2019年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准SeattleGenetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的维汀-恩弗妥单抗 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。维汀-恩弗妥单抗也被称为恩诺单抗。
Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
【适应症和用途】
维汀-恩弗妥单抗(Padcev)是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和在新辅助/辅助,局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。
该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
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