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地夫可特deflazacort药物背景

地夫可特（Deflazacort），是属于激素类药物，具有抗炎、抗过敏作用，相当于泼尼松龙10～20倍，用于肾上腺皮质机能减退、自身免疫性疾病、过敏性疾病及血液系统疾病等。肝功能不好的患者不宜用。在服用期间应定期检查肝肾功能！ 2017年2月，美国食品约品监督官理局(FDA)批准地夫可特(Deflazacort)用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。地夫可特（Deflazacort）是一种糖皮质激素，糖皮质激素是一类天然存在于人体内部并且维系人体健康的皮质类固醇。人们可以通过摄入额外的皮质类固醇来提高身体机能，以有效治疗各种炎症相关疾病。美国神经病学会(AAN)和疾病控制中心(CDC)指导原则都推荐糖皮质激素作为DMD患者改善肌肉强度和功能的一线治疗，也是目前唯一肯定能减缓DMD孩子肌力衰退的药物，其目的是要帮助孩子延长能够自行走路的阶段,同时也减低心脏功能衰弱、肺功能倒退及脊椎侧弯等风险。

什么是杜氏肌营养不良症(DMD)？

杜氏肌营养不良症(DMD) 是一种X染色体隐性遗传疾病，主要发生于男孩。该病由抗肌萎缩蛋白基因(dystrophin gene)突变所致，属于进行性肌营养不良症常见类型。其特征是由于营养不良基因突变导致骨骼和心肌进行性恶化。临床特征主要表现为进行性的肌肉无力,伴腓肠肌假性肥大，一般3～5岁开始出现症状能衰竭而死亡。在全球范围内，大约每3500名新生男性中就有一个有影响。该疾病的最初表现包括儿童活动功能逐渐下降，通常导致青春期完全丧失独立行走。其他的影响包括心肺功能的恶化，以及骨骼健康的恶化;随着时间的推移，这些功能的下降共同导致了成年早期的死亡率。

杜氏肌营养不良症(DMD) 临床治疗方法

地夫可特（deflazacort）

药物基本信息

【中文名】	地夫可特
【药品名】	deflazacort
【商品名】	calcort
【品牌药生产厂家】	赛诺菲-安万特(瑞士)公司 (Sanofi-Aventis (Suisse) SA)
【规格】	6mg片剂
【适应症】	地夫可特(Calcort /deflazacort)可用于治疗以下疾病: ●炎症，如哮喘、关节炎和过敏 ●皮肤、肾脏、心脏、消化系统、眼睛和血液系统疾病 ●肿瘤地夫可特也可用于器官移植手术，起到抑制患者免疫系统的作用。地夫可特(Calcort /deflazacort)常被用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)，是最常见的治疗杜氏肌营养不良症的皮质类固醇药物
【用法用量】	美国FDA核准Deflazacort同成份适用于杜氏肌营养不良症(DMD) 2岁及以上的成人和儿童:每天口服0.9 mg/kg/天 (实际用量以医生处方建议为准) 2岁以下的儿童:安全性和有效性尚未确立
【注意事项】	（1）内分泌功能的改变:下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、库欣综合征和高血糖;监测长期使用患者的这些情况。（2）免疫抑制和感染风险增加:潜在感染的新发、加重、传播或再激活的风险增加，可能造成严重的，有时是致命的后果;感染的迹象和症状可能被掩盖。（3）心血管/肾功能改变:监测血压和钠升高，以及钾水平下降。（4）胃肠道穿孔:某些胃肠道疾病患者的风险增加;症状和体征可能被掩盖。（5）行为和情绪障碍:可能包括极度兴奋、失眠、情绪波动、性格变化、严重抑郁和精神病。（6）对骨骼的影响:监测长期使用情况下的骨密度降低情况。（7）眼部影响:可能包括白内障、感染和青光眼;如果持续6周以上，则监测眼压。（8）疫苗接种:不要给接受免疫抑制剂量皮质类固醇的患者接种活疫苗或减毒活疫苗。在开始服用前至少4到6周注射减毒活疫苗或活疫苗。（9）严重皮疹:在首次出现皮疹现象时即停止用药，除非皮疹明显与药物无关。

药物临床试验数据

地夫可特(Calcort /deflazacort)除了在治疗炎症和自身免疫性疾病方面有许多用途外，几项研究也证明了该药物对杜氏肌营养不良症的疗效。摄入皮质类固醇是延缓杜氏肌营养不良症进展的标准疗法。而一些报告显示:相较于使用如泼尼松龙等其他皮质类固醇药物的患者，使用地夫可特的患者体重增加有所减少。地夫可特用于治疗杜氏肌营养不良症的批准基于一项涉及196名男孩的研究，受试者的年龄从5岁到15岁不等。该研究持续了52周，并将两种不同剂量(0.9或1.2mg/kg/天) 的地夫可特、泼尼松(另一种常用于治疗杜氏肌营养不良症的皮质类固醇药物)和安慰剂用于受试者，并对照研究各药物及不同剂量的治疗效果。接受治疗12周后，服用地夫可特(两种剂量)和泼尼松的受试者的平均肌肉力量评分都出现了显著的变化:服用0.9mg/kg/d(95%Cl: 0.01,0.28)剂量地夫可特的受试者平均得分为0.15分，服用1.2mg/kg/d (95%CI 0.12,0.40)剂量地夫可特的受试者平均得分为0.26分;服用泼尼松的受试者平均得分为0.27分(*95%CI0.13-0.41);服用安慰剂的受试者平均得分为-0.1分(95%CI -0.23,0.03)此外,相比于服用安慰剂的受试者,服用两种药物的受试者在几次定时运动功能测试中表现得更为出色(测试包括受试者从仰卧到站立、爬上四级楼梯、步行30英尺、跑步30英尺所需的时间等)。从第12周到第52周，相较于服用泼尼松的受试者(-0.12分，95%Cl -0.26,0.03) , 服用0.9mg/kg/d剂量地夫可特的受试者(0.17分 ,95%CI 0.03,0.31) ,其平均肌力评分达到了更好的水平。结论:使用地夫可特的受试者其肌肉力量较安慰剂对照组有着显着提高。地夫可特的耐受性更好，导致体重增加和精神病性不良事件的发生率较低。在更长期的观察试验中，440位DMD患者接受了最长达10年的追踪，地夫可特相较于泼尼松延缓了患者失去从躺下至站立之能力的时间2.1年、延缓了失去行走能力的时间2.7年、延缓了失去手对口功能的时间2.7年。

内地患者通过QQ群、病友论坛、小广告等各种信息渠道寻购药物，存在较多风险：

假药风险

国外肿瘤仿制药市场混乱，地下加工厂泛滥，药品来源混杂难以溯源，市面上充斥大量假冒伪劣药品，许多药贩子可能自己都不清楚药品来源；
交易风险

药贩子兜售药物多为先钱后货的方式进行交易，极有可能出现付款后药不对版、甚至拿不到药物上当受骗的风险；
涉嫌违法

对于未经CFDA认证的药品，个人在内地私自囤售，属于违法犯罪行为，交易协助人员也存在一定的法律风险。

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