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Lysodren米托坦产品信息
Lysodren米托坦(mitotane)于1970年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗肾上腺皮质癌,并于2004年被欧洲药品管理局(EMA)列为罕见病药物。随后,米托坦在加拿大(1978年)巴西(1988年)中国香港(1989年)韩国(2001年)等多个国家和地区批准上市。米托坦原由美国施贵宝公司(Bristol Myers Squibb SpA)生产,后转让至欧洲法国HRA公司生产,目前法国LaboratoireHRA公司是米托坦片的全球唯一生产持证商,且全球仅有该药厂一家生产。
什么是肾上腺皮质癌(ACC)?
肾上腺皮质癌(Adrenocortical carcinoma,ACG)是罕见的内分泌恶性肿瘤,预后较差。手术完全切除是目前首选治疗方法,手术方式包括开放性肾上腺切除术和腹 腔镜肾上腺切除术。但由于肾上腺皮质癌早期诊断困难,多数患者发现时已是晚期,失去手术机会,只能采用米托坦单用或与细胞毒性药物联用的治疗方案,效果并不 埋想。随着对肾上腺皮质癌发生发展机制研究的不断加深,靶向治疗显现出了巨大的发展潜力,已成为目前研究的热点。
Lysodren米托坦

药物基本信息

【中文名】 米托坦
【药品名】 mitotane
【商品名】 Lysodren
【品牌药生产厂家】 HRA Pharma
【适应症】 适用无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤而引起的皮质醇增多症
【用法用量】 (1)常用的起始剂量为每日1-6g,分3~4次口服,从小剂量开始逐渐增大到最大耐受量,其变化范围每天2~16g,一般每天8~10g。 建议每日最高剂量为18go
(2)如出现不良反应,则减少剂量,直到确定最大耐受量,治疗应持续到出现临床效果,有效后改为每天2~4g,4~8周为1个疗程。 如服用最大耐受量3个月仍无效,则停止治疗。治疗应在熟悉此药的医师指导下进行。
(3)如果患者可以耐受较高的剂量,而且可能因此改善临床反应时,剂量应该持续增加直到发生不良反应为止,到目前为止所累积的 经验显示,连续使用米托坦最大可能的剂量治疗乃是最好方法,可使用到18~19 g/天。
(4)对于18岁以下的儿童,此药的疗效及安全性尚未完全确定,医生会视乎患者的体重或身体表面面积来决定每日服用的剂量。
【剂量修改】 (1)2休克或严重创伤环境中的肾上腺危机:停止LYSODREN,直到恢复。
(2)中枢神经系统(CNS)毒性:停止LYSODREN,直到症状解决。症状缓解后7至10天,以较低剂量重新启动(例如,减少500-1000mg)
【注意事项】 对米托坦中任一药物成分有过敏反应的患者不可使用该药品治疗。
米托坦可增加肝脏对某些药物(如部份抗癫痫症药物、巴比妥类药物、Warfarin华法林等)的代谢,合并使用可使后者的药效下降,因此患者如果在服用以上药物,应时刻监察。如果正在接受其他方面的治疗,在使用该药品前也应告知医生,以免产生药物相互作用,影响病情。 使用米托坦治疗可抑制中枢神经系统,引致嗜睡、眩晕等状况,因此患者在接受该药品治疗期间应尽量避免驾驶车辆、操作机械等需要高度集中精神力的活动,以免发生危险。
使用米托坦应定期监测血药浓度
如果准备调整米托坦的剂量,监测血浆中米托坦的浓度很重要,特别是在开始就要使用高剂量的情况下:
最佳范围 调整米托坦的剂量,达到血浆中最佳治疗范围(在14- 20mg/L之间)这样可以避免一些不良反应,尽量确保安全的情况下来达到最佳疗效。
阈值 据报道,米托坦的血药浓度超过20mg/L,会导致严重的神经毒性,所以不要超过这个阈值。
监测浓度 (1)应当密切监测米托坦的血药浓度(例如:每次调整剂量之后)直到达到了目标的药物浓度范围,通常是在3-5个月以内。
(2)由于药物会在人体组织中积累,一旦达到维持剂量,应当定期监测米托坦的血药浓度(例如:每月-次)
暂停治疗 (1)如果血药浓度在治疗范围之内,出现了不能忍受的毒副作用,应当减少使用剂量,直到能忍受的最大剂量。
(2)剂量调整后,血药浓度并不会立即产生变化。由于药物延长的半衰期,血清中的药物浓度可能还会延续一定数值。
因此,在中断治疗后,还是要常规监测米托坦的血药浓度(例如:每两个月一次)
药物临床试验数据
香港迈极康医疗中心已获HRA公司授权销售Lysodren (米托坦),中心还将为购买米托坦的患者提供用药后血药浓度的监测服务,以确保使用的疗效和避免部分不良反应。

内地患者通过QQ群、病友论坛、小广告等各种信息渠道寻购药物,存在较多风险:

  • 假药风险
    国外肿瘤仿制药市场混乱,地下加工厂泛滥,药品来源混杂难以溯源,市面上充斥大量假冒伪劣药品,许多药贩子可能自己都不清楚药品来源;
  • 交易风险
    药贩子兜售药物多为先钱后货的方式进行交易,极有可能出现付款后药不对版、甚至拿不到药物上当受骗的风险;
  • 涉嫌违法
    对于未经CFDA认证的药品,个人在内地私自囤售,属于违法犯罪行为,交易协助人员也存在一定的法律风险。

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