经FDA批准的仿制药Sabril，用于治疗复杂的部分性癫痫发作

发表者：Magicure 发表日期：2022-06-30

　　Sabril（氨己烯酸）是一种抗惊厥药物，于2009年8月21日被批准用作患有婴儿痉挛症（一种癫痫症）的1个月至2岁婴儿的单一疗法。婴儿痉挛与不良预后相关，包括神经发育退化和显着死亡率。Sabril还被批准与其他药物联合用于治疗对几种替代疗法反应不佳的10岁及以上患者的难治性部分复杂性癫痫发作。

　　复杂部分性癫痫发作是一种常见的癫痫发作类型，从大脑的特定区域开始，会影响意识。通常，复杂的部分性癫痫发作持续30到90秒，并且通常伴随着一段时间的迷失方向、混乱和/或疲劳。

　　FDA需要适当的数据和信息来证明仿制药符合该机构严格的批准标准，以确保其优质药品与品牌药品一样安全有效。与品牌药一样，FDA还检查仿制药的制造和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

　　氨己烯酸片的标签包括永久性视力丧失的黑框警告。Teva的仿制氨己烯酸片剂是单一共享系统风险评估和缓解策略（REMS）计划的一部分，与其他含有氨己烯酸的药物产品一起，以确保产品的安全使用。当仿制药寻求批准并且品牌药具有与之相关的REMS时，品牌和仿制药制造商必须开发单一的共享系统REMS程序（除非FDA放弃单一共享系统的要求）。

　　氨己烯酸片剂相关的最常见副作用包括头晕、疲劳、嗜睡（嗜睡）、不自主眼球运动（眼球震颤）、震颤、视力模糊、记忆障碍、体重增加、关节痛（关节痛）、上呼吸道感染、攻击性、复视（复视）、异常协调和混乱状态。氨己烯酸片剂相关的严重副作用包括永久性视力丧失和自杀念头或行为的风险。

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