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FDA加快批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治疗HER2突变非小细胞肺癌

发表者:Magicure 发表日期:2022-08-12

  当地时间2022年8月11日,美国FDA宣布,加速批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)扩展适应症,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。他们此前接受过一种系统性治疗。这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物

阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)

  FDA还批准了Life Technologies Corporation的Oncomine™Dx Target Test(组织)和Guardant Health,Inc.的Guardant360®CDx(血浆)作为Enhertu的伴随诊断。如果在血浆样本中未检测到突变,则应检测肿瘤组织。

  Enhertu在多项试验中以6.4 mg/kg剂量(n=152)进行评估,在随机剂量发现试验中以5.4 mg/kg剂量(n=102)进行了评估。不同剂量水平的反应率是一致的。在较高剂量下观察到间质性肺病/肺炎的发病率增加。批准的推荐剂量5.4 mg/kg每3周静脉内给药的疗效结果如下所述

FDA加快批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治疗HER2突变非小细胞肺癌

  此次加速批准的功效基于DESTINY-Lung02,这是一项多中心、多队列、随机、盲法、剂量优化试验。符合条件的患者需要在既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌。根据肿瘤标本中存在激活的HER2(ERBB2)突变,选择患者接受Enhertu治疗。患者每3周通过静脉输注接受Enhertu 5.4 mg/kg,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

  在主要疗效人群DESTINY-Lung02的52名患者中,中位年龄为58岁(范围30至78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要疗效结果测量是通过使用RECIST v1.1和缓解持续时间(DOR)的盲法独立中央审查评估的客观缓解率(ORR)。确认的ORR为58%(95%CI:43、71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1)

  最常见(≥20%)的不良反应,包括实验室异常,是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶升高和脱发。

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