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FDA批准依鲁替尼/伊布替尼用于慢性GVHD儿科患者

发表者:Magicure 发表日期:2022-08-25

  当地时间2022年8月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准依鲁替尼/伊布替尼(Imbruvica,ibrutinib)用于1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的儿童患者,这些患者在接受1线或多线系统治疗失败后。值得注意的是,制剂包括胶囊、片剂和口服混悬剂。这一里程碑标志着Imbruvica的第一个儿科适应症,并为cGVHD儿童和青少年患者提供第一个BTK抑制剂治疗选择,提供口服悬浮剂配方,以帮助在一线或多线系统治疗失败后管理cGVHD。

FDA

  疗效在iMAGINE(NCT03790332)中进行了评估,这是一项针对1岁至22岁以下患有中度或重度cGVHD的儿科和年轻成人患者的开放标签、多中心、单臂试验Imbruvica。该试验包括47名在1线或多线全身治疗失败后需要额外治疗的患者。如果单个器官泌尿生殖系统受累是cGVHD的唯一表现,则患者被排除在外。患者的中位年龄为13岁(范围为1至19岁)。

  主要疗效结果衡量标准是第25周的总体反应率(ORR)。根据2014年NIH共识开发项目反应标准,ORR包括完全反应或部分反应。试验结果显示:第25周的ORR为60%(95%CI:44,74)。中位反应持续时间为5.3个月(95%CI:2.8,8.8)。从首次反应到死亡或cGVHD新全身治疗的中位时间为14.8个月(95%CI:4.6,无法评估)

  对于12岁及以上患有cGVHD的患者,Imbruvica的推荐剂量是每天一次口服420 mg,而对于患有cGVHD的1岁至12岁以下的患者是每天一次口服240 mg/m2(最大剂量为420 mg),直至疾病进展、复发或出现不可接受的毒性。

依鲁替尼/伊布替尼(Imbruvica,ibrutinib)

  关于Imbruvica

  依鲁替尼/伊布替尼(Imbruvica,ibrutinib)是全球首款上市的BTK抑制剂,由杨森生物技术公司和艾伯维公司Pharmacyclics LLC共同开发和商业化。BTK是正常和异常B细胞增殖和扩散所必需的一种激酶。通过阻断BTK,Imbruvica有助于将异常B细胞从其生长增殖的环境(如淋巴结、入髓和其他器官)移除。Imbruvica的作用,联合阻断BTK的其他效应,降低了异常B细胞的生存能力。

依鲁替尼/伊布替尼(Imbruvica,ibrutinib)

  Imbruvica于2013年11月首次获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,如今适用于六种疾病领域的成年患者,其中包括五种血液系统癌症。这些适应症包括治疗患有或不患有17p缺失(del17p)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、Waldenström巨球蛋白血症(WM)、先前治疗过的套细胞淋巴瘤(MCL),以及既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)

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