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首款GPP疗法:FDA批准Spevigo(spesolimab)单抗上市

发表者:Magicure 发表日期:2022-09-02

  2022年9月2日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo(spesolimab)上市,用于治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)的发作。企业指出,这是FDA批准的首款GPP疗法。在中国,这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。

Boehringer Ingelheim

  SPEVIGO是一种新型选择性抗体,可阻断白细胞介素36受体(IL-36R)的激活,白细胞介素36受体(IL-36R)是免疫系统内信号通路的关键部分,被证明与GPP的病因有关。

  这一批准得到为期12周的关键性临床试验Effisayil 1的支持。53名GPP发作患者接受了Spevigo或安慰剂的治疗。接受治疗一周后,Spevigo组无可见脓疱的患者比例为54%,安慰剂组这一数值为6%。在Effisayil™1中,接受SPEVIGO的患者最常见的不良反应(≥5%)是虚弱和疲劳、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和瘙痒、输液部位血肿和瘀伤以及尿路感染。

spevigo(spesolimab)

  关于泛发性脓疱型银屑病(GPP)

  GPP是一种罕见的、异质性且可能危及生命的中性粒细胞皮肤病,在临床上与斑块型银屑病不同。GPP是由中性粒细胞(一种白细胞)积聚在皮肤中引起的,导致全身疼痛、无菌的脓疱。临床过程各不相同,一些患者患有复发性疾病并反复发作,而另一些患者则患有持续性疾病并伴有间歇性发作。虽然GPP耀斑的严重程度可能会有所不同,但如果不及时治疗,它们可能会因败血症和多系统器官衰竭等并发症而危及生命。这种慢性全身性疾病对患者的生活质量产生重大影响,并增加了医疗保健负担。GPP在不同地理区域的患病率各不相同,受影响的女性多于男性。

  GPP耀斑可导致住院并伴有严重并发症,包括心力衰竭、肾衰竭和败血症,而这些耀斑的不可预测性和严重程度极大地影响了一个人的生活质量。

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