FDA批准selpercatinib用于局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤

发表者：Magicure 发表日期：2022-09-22

　　2022年9月21日——礼来公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Retevmo（selpercatinib）用于患有局部晚期或转移性实体瘤的成年患者，这些患者在之前的全身治疗期间或之后发生了转染(RET)基因融合重排，或没有令人满意的替代治疗方案。该适应症在基于（ORR）和反应持续时间(DOR)的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

　　FDA还批准了Retevmo用于具有RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的加速批准，如FDA批准的测试所检测的那样。FDA的这一行动扩大了Retevmo标签以包括患有局部晚期疾病的患者，并将2020年5月将非小细胞肺癌的加速批准转为完全批准。

　　这两项批准得到了关键LIBRETTO-001试验数据的支持，该试验是使用RET抑制剂治疗的RET驱动癌症患者的最大临床试验。这项多中心、开放标签、多队列研究招募了患有局部晚期或转移性RET驱动的实体瘤（包括NSCLC）的患者。主要疗效结果是ORR和DOR，由盲法独立审查委员会(BIRC)评估。预先指定的次要终点包括中枢神经系统（CNS）ORR和CNS DOR。

　　主要疗效指标为盲态独立审查委员会(BIRC)确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。在41例可评价患者中，ORR为44%(95%CI：28，60)，DOR为24.5个月（95%CI：9.2，不可估计）。缓解的肿瘤类型包括胰腺癌、结直肠癌、唾液腺癌、原发灶不明、乳腺癌、软组织肉瘤、支气管类癌、卵巢癌、小肠癌和胆管癌。67%的患者缓解持续时间超过6个月。

　　患者中最常见的不良反应(≥25%)为水肿、腹泻、疲乏、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

　　关于Retevmo®（selpercatinib，40 mg和80 mg胶囊）

　　Retevmo（selpercatinib，原名LOXO-292）是一种选择性强效RET激酶抑制剂。

　　Selpercatinib是一种激酶抑制剂。激酶抑制剂可以阻断一种称为激酶的酶。Selpercatinib靶向转染重排的酪氨酸激酶(RET)。RET基因的异常见于几种类型的癌症。RET基因可与伴侣基因结合形成融合基因，也可发生突变。这些异常导致表达RET的细胞生长增加。服用时，selpercatinib可以结合并靶向RET，从而导致肿瘤细胞的死亡和阻止癌症生长。

　　Retevmo是口服处方药，120 mg或160 mg，取决于体重（分别< 50 kg或≥50 kg），每天服用两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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