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Vistagen开发PH10治疗重度抑郁症,获得FDA快速通道指定

发表者:Magicure 发表日期:2022-12-07

  Vistagen是一家后期临床阶段的生物制药公司,旨在改变焦虑症患者的治疗格局,抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病,2022年12月6日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予快速通道资格,用于开发PH10,该公司的试验性鼻喷雾剂之一,用于治疗重度抑郁症(MDD)FDA的快速通道计划促进了旨在治疗严重或危及生命疾病的新药的加速开发和审查,并证明有可能解决未满足的医疗需求,旨在尽早为患者带来有希望的新药。
 

Vistagen开发PH10治疗重度抑郁症,获得FDA快速通道指定

  “Vistagen致力于为患有衰弱性抑郁症的患者提供创新的治疗方案。FDA授予PH10在重度抑郁症中发展的快速通道标志是一个重要的监管里程碑,这与我们相信PH10有潜力在一个新的和差异化的重要市场中提高护理标准相一致。”Vistagen首席执行官Shawn Singh表示:“近三分之二的确诊和治疗抑郁症患者无法通过一线治疗获得缓解。美国有2100万成年人在过去一年中至少经历过一次严重抑郁发作,可能有数百万人得不到所需的帮助。我们期待着与FDA的快速通道计划合作,推动PH10在美国的发展。”

Vistagen开发PH10治疗重度抑郁症,获得FDA快速通道指定

  FDA快速通道指定是由Vistagen的非临床研究和之前的3项PH10临床研究(包括MDD的2A期临床研究)决定的。

  在已发表的PH10治疗MDD的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、2A期研究中,以6.4μg剂量每日两次鼻内,给药8周,根据17项汉密顿抑郁量表(HAM-D-17)评分,PH10最早在1周内就可显著减轻抑郁症状(p=0.022)。PH10耐受性良好,未引起可能与其他获批的MDD药物治疗相关的心理副作用(如分离或幻觉)或其他安全性问题。

  有关抑郁症PH10 2A期研究的更多信息,请参阅发表在2019年11月至12月版《英国药物与医学研究杂志》上的同行评议文章《PH10安慰剂对照试验:新的快速鼻内给药抗抑郁药的测试》。

Vistagen开发PH10治疗重度抑郁症,获得FDA快速通道指定

  关于PH10

  PH10是一种试验性信息素鼻喷雾剂,设计具有潜在的快速起效作用机制(MOA),与目前所有获批的抑郁症治疗的MOA存在根本差异。

  PH10以微克水平剂量给药,参与并激活鼻道中的化学感受神经元,与大脑中产生抗抑郁作用的神经回路相连。具体来说,PH10提出的MOA涉及与鼻道中化学感受神经元的受体结合,以调节嗅觉杏仁核对神经回路的“恐惧”,被认为可增加肢体-下丘脑交感神经系统的活性并增加儿茶酚胺的释放。

  重要的是,与目前所有获批的口服抗抑郁药和基于快速起效氯胺酮的治疗(KBT),包括静脉注射氯胺酮和鼻内氯胺酮不同,我们认为PH10不需要全身摄取才能产生快速起效的抗抑郁作用,也不会引起可能与快速起效的KBT相关的副作用和安全性问题。

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