12月7日美国食品药品监督管理局（FDA）已接受辉瑞公司二价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF或PF-06928316的生物制品许可申请（BLA）优先审评，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病60岁及以上的成年人。
生物制品许可申请（BLA）得到随机、双盲、安慰剂对照的3期RENOIR试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05035212）数据的支持，该试验表明评估了RSVpreF在大约37,000名60岁及以上成年人中的疗效和安全性。
患者按1:1随机分配接受单剂量RSVpreF 120μg或安慰剂。主要疗效终点是第一个RSV季节中首次RSV相关下呼吸道疾病（LRTI-RSV）发作的次数。
期中分析的结果表明，RSVpreF预防LRTI-RSV（定义为≥2种症状）的疫苗效力为66.7%（96.66%CI，28.8-85.8），预防LRTI-RSV（定义为≥3种症状）的疫苗效力为85.7%（96.66%CI，32.0-98.7）。发现疫苗耐受性良好，无安全性问题。
FDA指定优先审评将标准BLA审评期缩短4个月。FDA对RSVpreF申请做出决定的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期为2023年5月。这一决定是在2022年3月FDA授予RSVpreF在老年人中的突破性疗法认定之后做出的。
辉瑞疫苗研发部博士、SVP和首席科学官Annaliesa Anderson说：“FDA接受BLA用于我们的RSV候选疫苗是辉瑞努力帮助保护老年人免受RSV侵害的一个重要监管里程碑，并表明在实现难以实现的公共卫生目标方面取得了更多进展，减少了与这种传染病相关的总体负担”
关于Respiratory Syncytial Virus (RSV)
RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，可潜在地引起小婴儿、老年人和患有某些慢性疾病的个体的严重疾病。
仅在美国，在老年人中，RSV感染每年约占住院人数的6万-12万，6000–14000人死亡。在美国5岁以下儿童中，RSV感染约占210万次门诊就诊，每年有5.8万至8万次住院。RSV发病率在一年到下一年之间可能存在巨大差异，今年病例出现了大幅回升。
RSV是一种目前没有针对老年人的预防、治疗或疫苗选择的疾病，仅限于为患有该疾病的成年人提供支持性护理。
关于RSVpreF
辉瑞正在研究的RSV候选疫苗建立在基础基础科学发现的基础上，包括美国国立卫生研究院（NIH）的发现，其中详细描述了预融合蛋白F的晶体结构，预融合蛋白是RSV用于进入人体细胞的病毒融合蛋白（F）的关键形式。NIH的研究表明，预融合形式的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于预融合F的疫苗可以提供针对RSV的最佳保护。在这一重要发现之后，辉瑞公司测试了多种稳定的融合前F蛋白，并在临床前评估中确定了一种能够引发强烈抗病毒免疫反应的候选蛋白。二价候选疫苗由等量的来自A和B亚组的重组RSV预融合物F组成。
辉瑞公司目前是唯一 一家正在为婴儿通过母体免疫和老年人预防RSV的监管应用准备试验疫苗的公司。2022年11月，辉瑞公司宣布对其第3期临床试验（NCT04424316）MATISSE（安全性和有效性的母体免疫研究）进行了积极的中期分析，该研究调查了其二价RSV预融合疫苗候选RSVpreF或PF-06928316，用于孕妇参与者，以帮助保护婴儿在出生后免受RSV疾病的影响。
