FDA授予Batiraxcept治疗胰腺癌孤儿药称号

发表者：Magicure 发表日期：2023-03-01

　　02月28日，Aravive公司宣布，美国食品和药物管理局药物管理局(FDA)已授予Batiraxcept孤儿药物资格(ODD)，用于治疗胰腺导管腺癌(PDAC)。

　　胰腺癌是全球癌症死亡的第七大原因。2020年全球约有495,800例新发胰腺癌病例和466,000例死于该病。据估计，2021年美国将有约60,400例新发胰腺癌病例和48,200例死于该病。胰腺导管腺癌（pancreatic ductal adenocarcinoma cancer）是最常见的胰腺癌类型，对于通过安全且耐受性良好的新型有效治疗方法来提高患者的生存率，存在明确、高度且未满足的医疗需求。胰腺癌预计到2025年将成为全球第三大癌症死亡原因，到2030年将成为美国第二大癌症死亡原因。

　　“获得孤儿药称号是Batiraxcept的另一个重要里程碑，它强调了胰腺癌患者未满足的重大医疗需求，这些患者通常在无法治愈的晚期被诊断出来，5年生存率为11%。”

　　Aravive首席执行官Gail McIntyre博士说：“来自我们P1b试验的三名患者在1年后仍然对15mg/kg巴替拉西普、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的治疗有反应，一名患者确认完全反应。与我们的其他临床试验一致，我们注意到临床活性与Batiraxcept药物水平之间的关系，但是像PDAC这样的高度纤维化肿瘤可能需要比铂耐药卵巢癌和透明细胞肾细胞癌患者更多的Batiraxcept才能达到适当的Batiraxcept药物水平。由于胰腺癌的这一特点，我们正在测试更高剂量的巴妥西普，看看我们是否可以增加从三药方案中获益的患者比例。”

　　关于Batiraxcept（AVB-500）

　　Batiraxcept是一种超高亲和力的诱饵蛋白，可与激活AXL的唯一配体GAS6结合，从而抑制转移和肿瘤生长，并恢复对抗癌剂的敏感性。AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员。在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达，如急性髓系白血病、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等等。GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受中的关键作用。

　　Batiraxcept已被美国FDA授予治疗透明细胞肾细胞癌(ccRCC)和铂耐药卵巢癌的快速通道资格，并被欧盟委员会授予治疗铂耐药复发性卵巢癌的孤儿药资格。Batiraxcept正在进行铂类耐药卵巢癌（NCT04729608）的有效注册3期试验、透明细胞肾细胞癌的1b/2期试验（NCT04300140）和胰腺癌的1b/2期试验（NCT04983407）。

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