首个针对急性偏头痛的CGRP鼻腔喷雾剂Zavegepant获FDA批准

发表者：Magicure 发表日期：2023-03-13

　　辉瑞公司2023年3月10日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zavzpret（Zavegepant），用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻腔喷雾剂。预计将于2023年7月以Zavzpret品牌在药店上市。

　　此次获批上市是基于两项关键临床研究的积极数据。其中，II/III期临床试验（NCT03872453）结果显示，接受10mg、20mg Zavegepant治疗2小时后，分别有22.5%、23.1%的患者实现头痛缓解，而安慰剂组该数值为15.5%，达到主要疗效终点。

　　根据世界卫生组织（WHO）的数据，大约有4000万美国成年人患有偏头痛，它是全球第二大致残原因。偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病，会使人虚弱，伴有中度至重度搏动性头痛症状，可导致恶心、呕吐或声音和光敏感（畏声和畏光）。

　　“当偏头痛发作时，它会对一个人的日常生活产生重大的负面影响，”新英格兰神经病学和头痛研究所副医学主任、医学博士Kathleen Mullin说：“在偏头痛患者中，急性治疗选择最重要的属性之一是它的起效速度。”

　　Zavegepant是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。CGRP全名是降钙素基因相关肽，是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关。通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作。

　　上个月发布于《柳叶刀》子刊Lancet Neurology的III期临床试验（NCT04571060）也达到了共同主要终点，结果显示，治疗治疗两小时后，Zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24%vs 15%（p＜0.0001），无最烦人症状比例为40%vs 31%（p=0.0012）。此外，治疗15分钟时，Zavegepant组显示出优于安慰剂组的疼痛缓解。

　　Zavegepant鼻喷雾剂在临床试验中也具有良好的耐受性和安全性。最常见的不良事件（AE）包括味觉障碍的风险，包括味觉障碍和味觉减退、恶心、鼻部不适和呕吐（报告发生在2%或更多的患者中）。对Zavegepant或相关成分过敏的患者禁用该药物。AE可能包括面部肿胀和荨麻疹。

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