首个靶向PAUF胰腺癌抗体药物PBP1510获FDA快速通道指定

发表者：Magicure 发表日期：2023-03-22

　　2023年03月21日，Prestige Biopharma宣布，其新的胰腺癌抗体候选药物PBP1510（成分：ulenistamab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗复发和/或难治性不可切除或转移性胰腺癌（PDAC）到至少一种先前的治疗。

　　凭借FDA的快速通道指定，PBP1510代表了胰腺癌治疗的一个有希望的进步。有望加速临床试验设计和生物标志物利用的发展，以及与确保项目许可所需数据相关的咨询会议。

　　Prestige Biopharma首席执行官Park So-yeon说：“这一快速通道指定是我们通过早期诊断和治疗征服胰腺癌的双轨战略的结果。”“我们计划利用这一指定加快PBP1510的开发和商业化。”

首个靶向PAUF胰腺癌抗体药物PBP1510获FDA快速通道指定

　　胰腺癌通常表达高水平的PAUF，这是一种驱动癌细胞通过血流扩散并逃避免疫识别的蛋白质。PAUF过表达促进关键的细胞功能，包括胰腺癌细胞的增殖、迁移、侵袭和生长，并促进对化学治疗剂的获得性抗性的发展。因此，胰腺癌的5年生存率不到10%，而且大多数病例发现时已晚，已进入晚期，因此很难早期发现，因此诊断和治疗迫在眉睫。

　　PBP1510靶向胰腺癌上调因子(PAUF)，PBP1510旨在针对这些导致当前治疗方案有效性有限和胰腺癌快速进展的关键生物学机制。

　　通过在临床前模型中有效抑制PAUF过表达的致瘤作用，PBP1510代表了一种有前途的治疗策略，可解决胰腺癌患者未满足的医疗需求。目前正在美国、欧洲和亚洲进行全球1/2a期临床试验，目的是将这种创新疗法引入临床。

　　首次人体1/2a期研究是一项针对晚期/转移性胰腺癌患者的开放标签、多中心、两部分研究。第1阶段是剂量递增阶段，其中PBP1510将在两个单独的剂量递增队列中作为单一疗法或与吉西他滨联合给药。从研究的第1阶段开始，将根据药代动力学、安全性和有效性数据的分析确定推荐的第2a阶段剂量（RP2D）。

　　第2阶段是剂量扩展阶段，其中RP2D的PBP1510将与吉西他滨联合给药，以评估PBP1510的疗效和安全性。

　　总体而言，1/2a期研究旨在收集关于PBP1510作为单一疗法或与吉西他滨联合使用的重要安全数据，并探索PBP1510和吉西他滨联合治疗方案的疗效。该研究将证实PBP1510在与吉西他滨联合治疗中的协同抗肿瘤活性的临床前发现，而不会增加毒性，正如其独特的作用机制所预期的那样。

　　2020年，PBP1510还被韩国FDA、EMA、MFDS等三大监管机构指定为孤儿药。

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