辉瑞公司2023年05月25日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦片剂）用于治疗新冠病毒感染轻度至中度进展为严重新冠肺炎（包括住院或死亡）的高风险成人中。
Paxlovid自2021年12月起根据紧急使用授权（EUA）在美国上市，在符合条件的成人中使用的总体益处/风险状况和适应症与EUA保持一致。迄今为止，美国已开出超过1160万个Paxlovid疗程。
截至2023年4月底，COVID-19继续在美国造成重大负担，每周报告的病例约为14500例；但大多数病例没有报告。此外，数据显示COVID-19的影响超出了急性感染；估计有10-31百万美国人在COVID-19感染的急性期后可能会出现持续、反复或新的症状。
FDA批准Paxlovid是基于辉瑞共享的全部科学证据，包括来自EPIC（E valuation of Protease I inhibition for C OVID-19）临床开发计划的安全性和有效性数据。这包括2/3期EPIC-HR的结果（E评估蛋白酶I对C OVID-19的抑制作用在High–Risk Patients）研究，该研究招募了未接种疫苗、未住院的18岁及以上确诊COVID-19的成年人，他们进展为严重疾病的风险增加。数据显示，与安慰剂相比，在症状出现后五天内开始使用Paxlovid治疗的患者，到第28天，与COVID-19相关的住院或任何原因死亡的风险降低了86%。FDA的批准得到了2/3期EPIC-SR的次要终点结果的进一步支持（标准R中蛋白酶I对C OVID-19的抑制作用的E评估isk Patients）研究，该研究表明，在18岁及以上的未住院成人亚组中，到第28天，COVID-19相关住院或任何原因死亡人数减少，确诊COVID-19的患者有至少一个进展为严重疾病的危险因素并且已完全接种疫苗。迄今为止，EPIC临床计划参与者的可用安全数据是一致的，并且在数百万接受Paxlovid处方的患者中报告的授权后安全经验也是如此。
Paxlovid最近的真实世界研究支持辉瑞EPIC临床计划的疗效结论，提供了关于Paxlovid在Omicron亚谱系优势的授权后设置和发生高水平预先存在免疫力的情况下使用的额外数据。这些真实世界的研究还表明，Paxlovid在接种疫苗和未接种疫苗的高危患者中均有效。
根据现有的EUA，Paxlovid仍可用于符合条件的12至17岁（体重至少40公斤）儿童。辉瑞继续从正在进行的临床试验EPIC-Peds（E valuation of Protease I inhibition for C OVID-19 in Ped iatric Patients）中收集儿科数据，并打算提交补充新药申请（sNDA）以支持FDA未来批准Paxlovid用于儿童。
Paxlovid目前已获准或授权在全球70多个国家有条件或紧急使用，以治疗COVID-19进展为重病风险增加的患者。
