magicure@alphaonc.com
EN
4007188120
主页 > 行业动态 > FDA动态 > 美国（FDA）批准全身性重症肌无力新药Vyvgart

美国（FDA）批准全身性重症肌无力新药Vyvgart

发表者：Magicure 发表日期：2023-06-21

　　Argenx SE免疫学公司2023年06月20日宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准其Vyvgart（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）皮下(SC)注射剂，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)。

美国（FDA）批准全身性重症肌无力新药Vyvgart

　　FDA的批准是基于第3期ADAPT-SC研究的积极结果，该研究通过证明Vyvgart Hytrulo的疗效与成年gMG患者静脉注射Vyvgart相比，降低了抗AChR抗体水平。ADAPT-SC是3期ADAPT研究的桥梁研究，该研究为2021年12月批准静脉注射Vyvgart奠定了基础。

　　在ADAPT-SC研究中，达到了非劣效性的主要终点（p<0.0001），并且Vyvgart Hytrulo在第29天显示平均总IgG从基线减少了66.4%，而Vyvgart为62.2%。满足了额外的关键次要终点，这与ADAPT研究的疗效措施一致，该研究确定了gMG中总IgG减少与临床益处之间的相关性。

美国（FDA）批准全身性重症肌无力新药Vyvgart

　　Vyvgart Hytrulo具有经证实的安全性，与ADAPT临床试验一致，但注射部位反应(ISR)除外，Vyvgart Hytrulo的注射部位反应较高。它通常具有良好的耐受性，ISR是最常见的不良事件。所有ISR（通常在皮下注射生物制剂时观察到）均为轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

上一篇：美国FDA批准Paxlovid(奈玛特韦/利托那
下一篇：没有了

免责声明：本公司力求为用户提供准确、客观的信息资料与数据，公司所提供的信息均来源于网络上公开发表的文献或文章，仅供用户参考使用，用户据此作出的选择和判断，公司不承担任何经济与法律责任。

相关文章 更多相关
相关药品 更多药品
更多动态

4007188120

magicure@alphaonc.com

迈极康

服务保障

友情链接

关注我们

热搜关键词： 乳腺癌 卡马替尼 多发性骨髓瘤 肺癌 PLN-74809 视神经脊髓炎 淋巴癌 泊洛妥珠单抗 厄达替尼 戈沙妥珠单抗
Copyright © 2022 香港迈极康医疗中心 All rights reserved.