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曲贝替定(Yondelis,Trabectedin)抗肿瘤药的功效和作用

发表者:Magicure 发表日期:2022-07-05

  曲贝替定(Yondelis,Trabectedin)适用于治疗蒽环抗生素和异环磷酰胺无效或不适用这类药物的晚期软组织肉瘤患者;治疗脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者;同样也适用于治疗急性淋巴母细胞白血病卵巢癌。注射用曲贝替定(Yondelis,Trabectedin)以无菌冻干白色至灰白色粉末/饼状形式提供,装在单剂量小瓶中。

  曲贝替定(Yondelis,Trabectedin)是一种烷基化药物,可与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合,形成加合物并导致DNA螺旋向大沟弯曲。加合物的形成触发了一系列事件,这些事件可以影响DNA结合蛋白的后续活性,包括一些转录因子和DNA修复途径,从而导致细胞周期的扰动和最终的细胞死亡。

曲贝替定(Yondelis,Trabectedin)药品图

  在试验1中,一项随机化(2:1),开放,阳性对照试验比较治疗用Yondelis 1.5 mg/m2作为一个24小时连续静脉输注每3周1次至氮烯咪胺1000 mg/m2静脉输注(20至120分钟)每3周1次在患者有转移或复发平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤中显示Yondelis的临床疗效和安全性。在两臂治疗继续直至疾病进展或不可接受毒性;

  在Yondelis臂所有患者被需要每次Yondelis输注前接受地塞米松20 mg静脉注射。患者被要求有不可切除,局部晚期或转移平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤(去分化,黏液样圆形细胞,或多形性)和以前治疗用一种蒽环类药物和含异环磷酰胺方案或一种含蒽环类药物方案和一种另外细胞毒化疗方案。按软组织肉瘤的亚型(平滑肌肉瘤相比脂肪肉瘤),ECOG性能状态(0相比1),和以前化疗方案数(1相比≥2)随机化分层。疗效结局测定是研究者评估根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)无进展生存(PFS),总生存(OS),客观反应率(ORR),和反应时间(DOR)。在氮烯咪胺臂患者疾病进展时不提供Yondelis。

  总共518例患者被随机化,345例至Yondelis壁和173例患者至氮烯咪胺臂。患者中位年龄为56岁(范围:17至81);30%为男性;76%白种人,12%黑种人,和4%亚裔;73%有平滑肌肉瘤和27%脂肪肉瘤;49%有一个ECOG PS为0;和89%接受≥2以前化疗方案。最常见(≥20%)预先研究给予化疗药物是多柔比星[doxorubicin](90%),吉西他滨[gemcitabine](81%),多西他赛[docetaxel](745,和异环磷酰胺[ifosfamide](59%)。约10%患者曾接受帕唑帕尼[pazopanib]。

疗效结果图

  试验1显示PFS一个统计显著改善。An exploratory analysis of独立放射学委员会确定的PFS的一个探索性分析,在一个亚组组成约60%总人群,提供与研究者-确定PFS相似结果。下表中展示来自试验1疗效结果。

曲贝替定(Yondelis,Trabectedin)试验疗效结果图

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