维汀恩弗妥单抗（Padcev）治疗尿路上皮癌的新药

发表者：Magicure 发表日期：2022-10-12

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已批准维汀-恩弗妥单抗（Padcev）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这些患者接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗和含铂类药物化疗，或不能接受含顺铂类药物化疗，且既往接受过一种或多种治疗。

　　开放性、随机、多中心III期EV-301试验（NCT03474107）评价了Padcev的疗效（本试验旨在证实该药在2019年12月加速批准后的临床获益）。Padcev组中位总生存期(OS)为12.9个月，化疗组为9.0个月。此外，Padcev组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，化疗组为3.7个月。两组总缓解率(ORR)分别为40.6%和17.9%。

　　高级副总裁兼癌症疗法负责人Andrew Krivoshik博士说：“根据III期EV-301试验的结果，FDA决定将加速批准转为常规批准。试验的主要终点是接受Padcev治疗（与化疗相比）的患者的总生存期。在接受含铂化疗和免疫治疗后，使用了Padcev治疗。与化疗相比，这种疗法显示出了总生存益处。”

　　Enfortumab vedotin ejfv(Padcev)是一种抗体偶联药物(ADC)。该抗体是靶向细胞表面粘附蛋白Nectin-4的人源IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶的切割接头与抗体连接。Padcev是全球首个获批用于治疗尿路上皮癌的ADC药物。在此之前，FDA已授予其突破性药物资格，用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（这些患者已接受PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗）。

　　该研究纳入了608例既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂或含铂化疗的局部晚期或转移性疾病患者。患者以1：1的比例随机接受1.25 mg/kg的fortimab vedotin（在治疗的第1、8和15天），28天为一个周期，或研究人员选择的单药化疗，包括多西他赛、紫杉醇或长春氟沙星。

　　研究的主要终点是总生存期(OS)，关键的次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。最常见的不良反应包括皮疹、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血糖升高、肌酐升高和疲乏。新闻稿中提到：“USPI增加了关于严重的皮肤反应的黑框警告，包括与Stevens Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症和肺炎相关警告。”

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