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乳腺癌死亡风险降低36%!Enhertu 3期DESTINY-Breast03试验公布最新数据

发表者:Magicure 发表日期:2022-12-08

  2022年12月08日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 12月7日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同宣布其联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan,T-DXd)的最新DESTINY-Breast03 3期临床试验数据。数据分析显示,与trastuzumab emtansine(T-DM1)相比,在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan)使总生存期(OS)出现具有统计学显著性和临床意义的改善。该试验的数据结果将在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布,同时还将发表在《柳叶刀》上。

  Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan,T-DXd)是由阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的新一代抗体药物偶联物(ADC)。T-DXd由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成。抗体部分为曲妥珠单抗,能靶向HER2受体,具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),携带载药后结构性质依然稳定。它的专有载药DXd是一种拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,具有极高的抗肿瘤活性,并且细胞膜渗透性良好使其具有旁观者效应,代谢迅速使其安全性可控。

  这次所公布的DESTINY-Breast03试验是一项全球、头对头、随机、开放标签、关键性3期试验。在DESTINY-Breast03试验的关键次要终点OS分析中,与T-DM1相比,Enhertu的死亡风险降低了36%(HR:0.64,95%CI:0.47-0.87,p=0.0037)。在两个治疗组中,Enhertu组和T-DM1组的中位随访时间分别为28.4个月和26.5个月后,中位OS尚未达到(Enhertu[40.5-NE]vs T-DM1[34.0-NE])。估计Enhertu组有77.4%的患者在2年时存活,而T-DM1治疗组有69.9%的患者存活。在所分析的所有亚组中观察到的生存获益是一致的,包括有无基线脑转移、有无基线内脏疾病、激素受体(HR)阳性或HR阴性的患者,以及无论既往是否使用帕妥珠单抗或系统治疗。

  随着DESTINY-Breast03试验的额外随访,Enhertu也继续显示无进展生存期(PFS)出现有临床意义的改善,与T-DM1相比,中位PFS延长22个月,再次证实了之前中期分析的统计学显著结果。根据盲态独立中心审查(BICR)的评估,Enhertu组患者的中位PFS为28.8个月(HR:0.33;95%CI:22.4-37.9),而T-DM1组为6.8个月(95%CI:5.6-8.2)。Enhertu组确认的客观缓解率(ORR)为78.5%,其中21.1%的患者表现出完全缓解(CR),而T-DM1组的ORR为35.0%,9.5%的患者达到CR。Enhertu组的中位缓解持续时间(DoR)为36.6个月,T-DM1组为23.8个月

  在DESTINY-Breast03试验中观察到的Enhertu安全性特征与既往临床试验一致,未发现新的安全性问题。在接受Enhertu治疗的患者中,有47.1%发生≥3级治疗相关的治疗中出现的不良事件(TEAE)。Enhertu组最常见的≥3级治疗相关TEAE为中性粒细胞计数降低(16.0%)、贫血(9.3%)、血小板计数降低(7.8%)、恶心(7.0%)、白细胞计数降低(6.2%)和疲乏(5.8%)。由独立裁定委员会确定,报告了39例(15.2%)治疗相关间质性肺病(ILD)或非感染性肺炎病例。大多数(14.4%)为低级别(1级或2级),有2例3级(0.8%)事件。未发生4级或5级ILD或非感染性肺炎事件。

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