2023年1月5日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 1月3日，吉利德科学公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已对Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)的II类变更上市许可申请(MAA)进行了验证，用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人乳腺癌患者，这些患者在转移性环境中接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗。
激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR+/HER2-转移性疾病患者中，五年相对生存率为30%。随着HR+/HER2-转移性乳腺癌患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗。在这种情况下，在治疗过程中接受多线化疗方案很常见，预后仍然较差。
该上市许可申请是基于注册3期TROPiCS-02研究的数据。TROPiCS-02研究是一项全球、多中心、开放标签、3期研究，以1:1的比例随机分组，在543例既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中评价Trodelvy与医生选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨），CDK4/6抑制剂和2-4线化疗治疗转移性疾病。主要终点是无进展生存期。次要终点包括总生存期。
数据结果显示，该研究达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点和总生存期(OS)的关键次要终点。进展或死亡风险降低34%（HR：0.66；95%CI：0.53-0.83；P=.0003），Trodelvy组的中位PFS为5.5个月（95%CI：4.2-7.0），化疗组为4.0个月（95%CI：3.1-4.4）；6个月和12个月时的PFS分别为46%（95%CI：39-53）v 30%（95%CI：24-37）和21%（95%CI：15-28）v 7%（95%CI：3-14）。PFS数据发表在《临床肿瘤学杂志》上，OS数据已在ESMO大会2022上公布。
TROPiCS-02中Trodelvy的安全性特征与既往研究一致，在该人群中未发现新的安全性信号。
2022年10月，美国FDA接受了Trodelvy补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审查，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2阴性乳腺癌患者，这些患者已接受基于内分泌的治疗，并在转移性环境中接受至少两种额外的全身治疗。目前，《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的目标行动日期目前定为2023年2月。
关于Trodelvy（戈沙妥珠单抗）
Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)是一种首创的Trop-2靶向抗体药物偶联物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。
Trodelvy已在40多个国家获得批准，全球范围内正在进行多项额外的监管审查，用于治疗既往接受过≥2种全身治疗（其中至少1种治疗转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。Trodelvy在美国也获得了加速批准，用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
