2023年02月03日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月2日，阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)联合宣布其共同开发的Tezspire (tezepelumab)已在美国获得批准，用于12岁及以上严重哮喘患者的一次性预充型自我给药。Tezspire (tezepelumab)是唯一一个在其批准的标签内没有表型(例如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的严重哮喘的生物制剂。
在全球范围内，大约有250万严重哮喘患者是不受控制的或符合生物条件的，其中大约130万在美国。许多严重哮喘患者对目前可用的生物制剂和口服糖皮质激素反应不充分，因此无法实现哮喘控制。当治疗后症状持续时，就会发生不受控制的哮喘。严重的、不受控制的哮喘会使患者衰弱，患者的病情经常加重，肺功能严重受限，生活质量下降。哮喘的发病机制涉及多种炎症途径。嗜酸性粒细胞性哮喘，以及更广泛的T2炎症驱动哮喘，约占严重哮喘患者的三分之二。这些患者的典型特征是炎症生物标志物水平升高，包括血液嗜酸性粒细胞、血清IgE和FeNO。
Tezspire (tezepelumab)由阿斯利康与安进合作开发，是一种首创的抗TSLP单克隆抗体，可抑制TSLP的作用。TSLP是一种针对促炎性刺激（例如肺内过敏原、病毒及其他病原体）产生的上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP驱动下游T2细胞因子的释放，包括IL-4、IL-5和IL-13，导致炎症和哮喘症状。TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。因此，TSLP在炎症级联反应的早期上游活动已被确定为在广泛哮喘患者群体中的一个潜在靶点。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘恶化、改善哮喘控制。
此前，Tezspire自我管理和Tezspire预填充笔已在欧盟(EU)获得批准，并在世界其他几个国家接受监管审查。目前，Tezspire (tezepelumab)已被美国、欧盟、日本等国家批准用于治疗严重哮喘。Tezspire还在开发其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。2021年10月，Tezspire (tezepelumab)被FDA授予孤儿药资格，用于治疗EoE。
此次获得美国的批准是基于PATHFINDER临床试验项目的结果，其中包括PATH-BRIDGE I期试验和PATH-HOME III期试验的结果。在整个PATH-HOME试验过程中，大多数(92%)医疗保健提供者、患者和护理人员能够在诊所和家中成功地使用Tezspire。PATH-HOME试验中观察到的Tezspire在哮喘控制和安全性方面的改善与之前的临床试验一致。
阿斯利康执行副总裁兼生物制药业务部总裁Ruud Dobber说：“Tezspire是第一个也是唯一一个被批准用于严重哮喘患者的生物制剂，在其批准的标签内没有表型或生物标志物限制。随着预填充笔在美国的批准，我们现在可以为患者和医生提供更大的灵活性，让他们可以选择在家中或诊所使用Tezspire。”
