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Enhertu 2期临床试验数据公布,在表达HER2晚期实体瘤中达到ORR终点

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-07

  2023年03月07日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 3月6日,阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合宣布其抗体偶联药物Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan)的DESTINY-PanTumor02 2期临床试验的积极数据。分析结果显示,该试验达到了预先指定的客观缓解率(ORR)的主要终点,并在大量预处理患者的多个HER2表达晚期实体瘤中表现出持久的缓解。双方表示,该研究的详细结果将于近期举行的医学会议上公布并提交至全球监管机构。

阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)

  HER2是一种酪氨酸激酶受体蛋白,表达于全身各种组织细胞表面,参与正常细胞生长。在一些癌细胞中,HER2的表达被放大或细胞有激活突变。虽然HER2靶向疗法已被用于治疗乳腺癌、胃癌和肺癌,但还需要更多的研究来评估其在治疗其他HER2表达肿瘤类型中的潜力。

  DESTINY-PanTumor02 2是一项全球性、多中心、多队列、开放标签的2期临床试验,旨在评估Enhertu(5.4 mg/kg)在既往接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性HER2表达实体瘤患者中的疗效和安全性,括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。试验的主要终点是由研究者评估确认的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性、耐受性和药代动力学。

  分析显示,Enhertu达成客观缓解率和缓解持续时间这两项疗效终点。在DESTINY-PanTumor02试验中,接受Enhertu治疗的患者中观察到的安全性与在Enhertu的其他试验中观察到的一致,没有发现新的安全信号

  关于Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan)

  Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan)是由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发和商业化的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)。Enhertu采用第一三共专有的DXd ADC技术设计,是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。Enhertu由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成。

Enhertu(DS-8201,trastuzumab deruxtecan)

  根据DESTINY-Breast03试验的结果,Enhertu(5.4 mg/kg)已被40多个国家批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者之前接受过一种或多种基于抗HER2的方案,无论是在转移性或新辅助或辅助治疗中,并在完成治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发。

  根据DESTINY-Breast04试验的结果,Enhertu(5.4 mg/kg)已被30多个国家批准用于治疗不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化(IHC)1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-)乳腺癌的成年患者,这些患者先前在转移性环境中接受过系统治疗,或在完成辅助化疗期间或完成辅助化疗后六个月内出现疾病复发。

  根据DESTINY-Lung02试验的结果,Enhertu(5.4 mg/kg)在美国获得加速批准,用于治疗经FDA批准的方式检测出肿瘤有激活HER2(ERBB2)突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。对该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

  根据DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02试验的结果,Enhertu(6.4 mg/kg)在30多个国家被批准用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成人患者,这些患者先前接受过曲妥珠单抗为基础的方案。

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