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Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹的上市申请已接受美国FDA审查

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-08

  2023年03月08日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 3月7日,再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)联合宣布,美国FDA已接受Dupixent(dupilumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗12岁及以上的成人和青少年慢性自发性荨麻疹(CSU),该慢性自发性荨麻疹在当前的护理标准下无法得到充分控制。FDA决定的目标行动日期是2023年10月22日。

再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)

  慢性自发性荨麻疹(CSU)是一种炎症性皮肤病,部分是由2型炎症引起的,它会导致突然的、虚弱的荨麻疹和皮肤肿胀。肿胀,称为血管性水肿,最常见于面部、手和脚,但也会影响咽喉和上呼吸道。CSU通常用H1抗组胺药治疗,这种药物靶向细胞上的组胺-1受体,以控制荨麻疹症状。然而,高达50%的患者仍然无法控制这种疾病,他们只能选择有限的替代治疗。这些人继续出现症状,包括持续的瘙痒或灼热感,这些症状会使人衰弱,并严重影响生活质量。

  Dupixent(dupilumab)是使用Regeneron公司专有的VelocImmune技术发明的,是一种全人源化单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导,不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床获益和2型炎症的减少,这表明IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素,而2型炎症在多种相关和经常共病的疾病中起着主要作用。这些疾病包括Dupixent已批准的适应症,如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)。

Dupixent(dupilumab)

  Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准,可用于不同年龄人群的某些特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)、EoE或结节性痒疹患者。Dupixent目前已在60多个国家(包括欧洲、美国和日本)批准了其中一种或多种适应症。

  此次生物制剂许可证申请(sBLA)得到了两项3期试验(LIBERTY-CUPID研究A和B)数据的支持。这是两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,旨在评估Dupixent在两个不同的CSU患者群体中的疗效和安全性。研究A是在CSU患者中进行的,这些患者在服用标准抗组胺药时未受控制,其疗效和安全性数据支持提交,而研究B是在服用标准治疗抗组胺药且对omalizumab不敏感的CSU患者进行的,其结果提供了额外的支持数据

  除了CSU,再生元和赛诺菲也正在研究Dupixent治疗由感冒引发的慢性诱发性荨麻疹(LIBERTY-CINDU curads项目)的3期临床试验。

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