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Polivy联合R-CHP的3期POLARIX研究用于弥漫性大b细胞淋巴瘤获美国FDA ODAC支持

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-10

  2023年03月10日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间3月9日,罗氏宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11:2的投票结果支持Polivy(polatuzumab vedotini-piiq,泊洛妥珠单抗)联合Rituxan(利妥昔单抗)+环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)用于治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。FDA预计将在2023年4月2日之前对Polivy用于该适应症的补充生物制剂许可申请(sBLA)的审查做出最终决定。

罗氏

  弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占NHL的三分之一。DLBCL是一种侵袭性(快速增长)的NHL类型。目前,R-CHOP方案(利妥昔单抗,环磷酰胺,多柔比星,长春新碱,泼尼松)是DLBCL的一线标准治疗,但仍有~40%的患者会出现初治耐药、难治或复发。复发或难治性(R/R)DLBCL的后续治疗也是临床上面临的难点。

  罗氏首席医疗官和全球产品开发主管Levi Garraway博士说:“今天委员会决定承认Polivy联合疗法作为一线治疗方案的潜力是非常重要的,因为40%的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者复发或对初始治疗无反应。”“我们相信,POLARIX研究中展示的临床益处可能会改善许多新诊断的DLBCL患者的结果,并期待与FDA继续合作,使这种治疗方案在美国可用。”

  提交的sBLA是基于III期POLARIX研究的关键数据。POLARIX是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Polivy加MabThera/Rituxan(利妥昔单抗)、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)与MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)在先前未经治疗的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学。

  该研究表明,与标准护理R-CHOP相比,Polivy+R-CHP在一线DLBCL患者的PFS中有统计学意义和临床意义的改善。与R-CHOP相比,Polivy+R-CHP的疾病进展、复发或死亡风险降低了27%(HR=0.73;95%CI:0.57–0.95;p<0.02)。安全性结果与之前临床试验中观察到的结果一致,并且Polivy加R-CHP与R-CHOP的安全性特征相当,包括3-4级不良事件(AE;57.7%对57.5%)、严重AE的发生率(34.0%对30.6%)、5级AE(3.0%对2.3%)和导致剂量减少的AE(9.2%对13.0%)。

  关于Polivy(泊洛妥珠单抗)

Polivy(泊洛妥珠单抗)

  Polivy(泊洛妥珠单抗)是一种首创“first-in-class”的靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)。CD79b蛋白在大多数b细胞中特异性表达,B细胞是一种影响某些类型非霍奇金淋巴瘤(NHL)的免疫细胞,使其成为开发新疗法的有希望的靶点。Polivy与CD79b等癌细胞结合,并通过传递一种抗癌剂来破坏这些B细胞,这种抗癌剂被认为可以将对正常细胞的影响降到最低。

  Polivy联合苯达莫司汀和Rituxan(利妥昔单抗)目前已在全球80多个国家/地区获得批准,用于治疗经过一种或多种既往治疗后的复发性或难治性DLBCL成人,包括在美国获得FDA加速批准,作为一种现成的、固定的持续时间的治疗方案

  目前已有60多个国家(包括欧盟、英国、日本、加拿大和中国)批准Polivy联合治疗先前未经治疗的成年DLBCL患者。Polivy联合R-CHP最近被添加到国家综合癌症网络肿瘤临床实践指南(NCCN Guidelines)中,作为一线DLBCL的1类首选方案。

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