诺华Scemblix获欧盟批准用于成人慢性髓性白血病

发表者：Magicure 发表日期：2022-08-30

　　当地时间2022年08月29日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准Scemblix（asciminib）用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。Scemblix是欧洲首个通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（在科学文献中也称为STAMP抑制剂）起作用的CML治疗药物，为对目前可用的TKI治疗不耐受和/或耐药的患者提供了一种重新想象的治疗方法。

　　Scemblix获得欧盟的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在6月的积极意见，以及Scemblix先前被指定为孤儿药；并且适用于所有27个欧盟成员国加上冰岛、挪威和列支敦士登。

　　该批准是基于关键III期ASCEMBL试验的结果，该批准是基于3期ASCEMBL试验(NCT03106779)的数据，该试验显示，asciminib引起24周主要分子学缓解(MMR)率为25.5%，而bosutinib为13.2%（Bosulif；P=.029）。此外，长期随访显示，asciminib的96周MMR率为37.6%（95%CI，29.99%-45.65%），bosutinib为15.8%（95%CI，8.43%-25.96%）。这些数据于2022年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）的年会上以口头报告的形式分享。

　　关于Scemblix（asciminib）

　　Scemblix是首个作为STAMP抑制剂的CML治疗药物，特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋。这种新的作用机制可能有助于解决之前接受过两种或两种以上TKI治疗的CML患者的耐药性，并克服缺陷BCR::ABL1基因的突变，这与白血病细胞的过度产生有关。

Scemblix（asciminib）

　　Scemblix代表了对现有TKI治疗耐药和/或不耐受患者的重要开发项目，目前正在CML-CP的多个治疗线中进行研究，包括单药治疗和联合治疗。具体而言，ASC4FIRST III期研究(NCT04971226)在新诊断的成人Ph+CML-CP患者中评价了Scemblix与研究者选择的TKI。

　　2021年10月，美国FDA授予Scemblix加速批准，用于治疗Ph+CML-CP成人患者，根据24周MMR率，既往接受过两种或多种TKI治疗，并完全批准用于T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。根据加速批准计划，对首个适应症的持续批准可能取决于验证性证据中临床获益的验证和描述。与FDA分享了长期、96周的疗效和安全性数据，目前正在通过优先审评进行评价。

　　Scemblix已在美国以外的几个国家获得批准，包括日本、瑞士和英国，用于对至少两种或两种以上既往治疗耐药或不耐受的成人Ph+CML-CP患者。

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