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FDA授予辉瑞Elranatamab用于复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗指定

发表者:Magicure 发表日期:2022-11-04

辉瑞公司昨天宣布,FDA已授予Elranatamab(PF-06863135)治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的突破性疗法资格

该指定是基于II期MagnetisMM-3试验(NCT04649359)队列A(n=123)的6个月随访数据。中位随访6.8个月,总缓解率(ORR)为61.0%。在缓解者中,维持缓解至少6个月的可能性为90.4%

“FDA的突破性认定承认了elranatamab作为一种创新药物用于疾病复发或对现有治疗难治的多发性骨髓瘤患者的潜力,目前这为遏制这种目前无法治愈的癌症留下的途径非常少,”Chris Boshoff,MD,PhD,辉瑞全球产品开发部肿瘤学和罕见病部首席开发官在新闻稿中表示。“这标志着辉瑞在肿瘤学领域获得了FDA第十二个突破性疗法认定,证明了我们在高度未满足需求领域开发变革性癌症药物的不懈承诺。我们期待着与FDA合作,加速这种疗法的开发。”

Elranatamab是一种BCMA和CD3导向的双特异性抗体,已获得FDA的孤儿药资格认定和快速通道资格认定,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。该药物皮下给药是静脉给药的理想替代方案,可降低潜在不良反应的风险,如细胞因子释放综合征(CRS)。

MagnetisMM-3是一项开放性、多中心、单组、II期研究,在2个队列中评价elranatamab单药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和疗效。在队列A中,患者既往未接受过BCMA导向治疗,在队列B中,需要既往BCMA导向治疗。

此外,患者必须对至少一种免疫调节药物、1种蛋白酶体抑制剂和1种抗CD38抗体难治,末次抗骨髓瘤治疗难治,有可测量的疾病,ECOG体能状态≤2,并且任何既往治疗的急性效应消退至基线严重程度或≤1级。

如果患者被诊断为冒烟型骨髓瘤、活动性浆细胞白血病、淀粉样变性或POEMS综合征,或在入组前12周内接受过干细胞移植,则将其从入组中排除。

患者正在接受elranatamab皮下给药,剂量为76 mg,每周一次,在治疗第一周内给予2步递增预充剂量方案。

主要终点为ORR,关键次要终点包括按基线髓外疾病状态、缓解持续时间、完全缓解率、无进展生存期、总生存期、微小残留病阴性率和治疗中出现的不良反应(TRAE)频率列出的ORR。

研究表明,elranatamab治疗的安全性特征可管理。不考虑因果关系,最常见的TEAE为CRS(57.9%)。此外,大多数事件为低级别(1级,43.2%;2级,14.2%)。

MagnetisMM-3的更新数据将在2022年12月10日至13日在路易斯安那州新奥尔良市举行的2022年ASH年会和博览会上公布。

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