赛诺菲：Dupixent(度普利尤单抗)治疗成人结节性痒疹获欧盟上市推荐

发表者：Magicure 发表日期：2022-11-14

　　2022年11月14日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 近日（11月11日），赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)制药公司共同宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议批准Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗，达必妥)在欧盟(EU)上市，用于治疗中重度结节性痒疹成人患者。预计欧盟委员会将在未来几个月宣布对Dupixent申请的最终决定。2022年9月，Dupixent获美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗成人结节性痒疹。

赛诺菲(Sanofi)

　　结节性痒疹是一种慢性、致衰弱性皮肤病，伴基础2型炎症，患者通常会出现强烈、持续的瘙痒，伴有覆盖身体大部分的较厚皮肤病变（称为结节），其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种。该疾病通常会引起疼痛-皮肤灼热、刺痛和刺痛，并可能对心理健康、日常生活活动和社会交往产生负面影响。

　　Dupixent是使用Regeneron专有的VelocImmune技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)通路的信号传导，并且不是免疫抑制剂。Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群的某些特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)或嗜酸性食管炎(EoE)患者。Dupixent目前在美国获批用于这些适应症，并在包括欧盟和日本在内的60多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球已有超过50万名患者接受了Dupixent的治疗。

Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗，达必妥)

　　CHMP的积极意见得到了两项III期试验PRIME和PRIME2数据的支持。这两项试验表明，试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Dupixent可显著减少瘙痒和皮肤病变。Dupixent还显著改善健康相关生活质量，同时减少皮肤疼痛和焦虑/抑郁症状的测量。该试验的安全性结果与Dupixent在其批准的皮肤病学适应症中的已知安全性概况基本一致。与安慰剂相比，Dupixent组更常见的不良事件包括结膜炎。

　　关于Dupixent(dupilumab)

　　Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗，达必妥)由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发。迄今为止，Dupixent已在60多项临床试验中进行了研究。除了目前获批的适应症外，赛诺菲和再生元还在III期试验中研究Dupixent治疗由II型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病，包括儿童EoE、手足特应性皮炎、慢性诱导性荨麻疹-感冒、慢性自发性荨麻疹、不明原因的慢性瘙痒症、慢性阻塞性肺疾病伴2型炎症证据、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、过敏性真菌性鼻窦炎、过敏性支气管肺曲霉病和大疱性类天疱疮。

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