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卫材、渤健表示FDA对阿尔茨海默病药物Lecanemab完全批准申请给予优先审评

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-07

  渤健(Biogen)昨日宣布FDA已接受合作伙伴卫材(Eisai)提交的补充生物制剂许可申请(sBLA)。sBLA为其新批准的用于治疗早期阿尔茨海默病的药物Leqembi(Lecanemab)寻求传统批准。FDA还授予sBLA优先审评资格,预计将于2023年7月6日做出决定

  2023年1月6日,FDA加速批准了Leqembi(Lecanemab),这是首批似乎可以减缓认知衰退进程的痴呆症实验药物之一。卫材在获得加速批准的同一天向FDA提交了sBLA以获得Leqembi的传统批准。

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  sBLA基于Leqembi(Lecanemab)的大型III期验证性研究Clarity AD的数据,该研究表明,在疾病的早期阶段使用Leqembi(Lecanemab)治疗可使CDR-SB量表的临床下降率降低27%与安慰剂相比。Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes或CDR-SB是衡量痴呆症症状严重程度的数字量表。

  在这项试验中,Leqembi达到试验主要终点和所有关键性次要终点。这一试验的详细结果已经在《新英格兰医学期刊》上发表。FDA将研究Clarity AD数据,以确定是否将Leqembi(Lecanemab)的加速批准转换为传统批准。

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  加速批准是基于一项IIb期概念验证性临床试验(BAN2401-G000-201)的数据,该研究表明,Leqembi(Lecanemab)治疗减少了大脑中淀粉样蛋白(Aβ)斑块的积累。Aβ斑块是大脑中的一种病变,它定义了阿尔茨海默病的神经病理学诊断。Leqembi(Lecanemab)是几种药物之一,旨在从阿尔茨海默病患者的大脑中清除这些斑块。

  阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病,而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。

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  渤健(Biogen)与卫材(Eisai)合作开发了Leqembi(Lecanemab),后者领导临床开发和监管提交。卫材和渤健(Biogen)将共同商业化并共同推广该药物。Leqembi(Lecanemab)是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的Aβ聚集体。因此,Leqembi(Lecanemab)可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

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