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Boehringer和Lilly获得FDA对扩大Jardiance在青少年中的使用的审查

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-09

  勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来公司(Eli Lilly)2023年3月8日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)接受Jardiance(Empagliflozin)的补充新药申请(sNDA),这是一种降低10岁及以上患有2型糖尿病儿童血糖的潜在的新适应症。

  礼来表示,如果补充新药申请(sNDA)获得批准,Jardiance(Empagliflozin)将成为首个适用于该人群的SGLT2抑制剂。

  sNDA得到了名为DINAMO的第三阶段试验数据的支持。在该试验中,与安慰剂相比,在10-17岁的2型参与者中,与安慰剂相比,Jardiance与26周时A1c基线变化的主要终点有统计学意义的显着降低相关糖尿病。当添加到其他基线治疗(饮食、运动、二甲双胍和/或胰岛素)时,与安慰剂相比,Jardiance 10 mg和25 mg合并剂量在第26周时使A1c降低0.84%(95%CI-1.50至-0.19;P=0.012).与安慰剂相比,接受 Tradjenta (Linagliptin)治疗的参与者的糖化血红蛋白降低无统计学意义。数值减少0.34% (P=0.2935)。研究结果在国际糖尿病联合会2022年世界糖尿病大会上公布。

  总体而言,DINAMO的安全数据与之前已知的Jardiance安全数据一致。

  Jardiance(Empagliflozin)属于新一代SGLT2抑制剂(第二型钠-葡萄糖转运蛋白抑制剂)。于2014年8月获美国食品及药物管理局(FDA)批准,在配合饮食及运动下,用于治疗成年人二型糖尿病。

  Empagliflozin能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力,并令糖分经由尿液排出体外,有助显著降低患者血糖水平、肾病与心血管疾病风险、超重及血压。有别于现时用于治疗二型糖尿病的其他口服药物,Jardiance(Empagliflozin)是首只SGLT2类降糖药完成心血管预后研究,更是唯一1只口服降糖药被研究证实有控糖、护心、保肾及减重四重疗效。

  勃林格殷格翰制药公司心血管-肾脏-代谢和呼吸医学临床开发和医疗事务副总裁Mohamed Eid说:“对于患有2型糖尿病的年轻人来说,有明显的需求没有得到满足,在过去的20年里,10-19岁人群的患病率几乎翻了一番。”“我们期待着在审查过程中与FDA密切合作,同时我们等待FDA对我们的努力做出决定,为10岁及以上的2型糖尿病儿童提供另一种潜在的治疗方案。”

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