2023年03月14日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --众所周知，1型糖尿病是一种免疫系统攻击并破坏胰腺β细胞的疾病，而胰腺β细胞负责产生胰岛素。胰岛素是身体的一种重要激素，分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常，诱发一系列代谢问题。1型糖尿病由于患者的胰腺β细胞受损，他们体内分泌的胰岛素量非常少，甚至可以几乎为零！
由Provention Bio公司开发的Tzield（Teplizumab）是一种抗CD3的单克隆抗体，它的Fc区经氨基酸修饰后，减少了与补体和Fc受体的结合，降低了其潜在毒性。Teplizumab能减弱对胰岛β细胞的自身免疫攻击，从而保护β细胞不受破坏，进而预防或推迟1型糖尿病的发生。
T1DM免疫治疗的目的是减弱攻击自身胰岛β细胞的免疫反应，阻止自身免疫性糖尿病的进展，进而保护T1DM患者胰岛素的产生，最终达到预防或者逆转T1DM的目的。
2022年11月17日Provention Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Tzield（Teplizumab）的生物制品许可申请(BLA)，用于静脉内使用，作为第一个也是唯一的免疫调节治疗，用于延迟2期1型糖尿病（T1DM）的8岁及以上儿童和成人患者的3期1型糖尿病的发作。
该疗法的获批是基于一项随机双盲、设置对照的临床试验。有76名1型糖尿病患者参与了该试验，治疗一共维持了14天，而在随后的随访中，治疗组的44名患者里，有45%最后出现1型糖尿病的进展，而对照组的数字则高达72%。此外，治疗组患者出现疾病进展的时间约为50个月，而对照组的数字仅为25个月。这些数据表明Tzield的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展。
临床试验结果表明，Tzield（teplizumab）具有良好的安全性和耐受性，不同的临床试验有相似的不良反应。Ⅱ期临床试验(NCT01030861)中，Tzield（teplizumab）组中有75%的患者出现淋巴细胞减少症，给药105天后，淋巴细胞数量恢复到正常范围；36%的患者出现自发消退性皮疹。给药组与安慰剂组出现感染的发生率相近。
2023年3月13日，赛诺菲（Sanofi）和Provention Bio联合宣布，两者达成协议，赛诺菲将斥资近29亿美元收购Provention，并囊获用于延缓1型糖尿病（T1D）发病的药物Teplizumab。本次交易为赛诺菲产品管线中增添了一款first-in-class的T1D疗法。赛诺菲表示将继续拓展其在糖尿病领域的能力，最大限度地发挥Teplizumab作为变革性疗法的潜力。
赛诺菲普药执行副总裁Olivier Charmeil先生说道：“收购Provention是建立在赛诺菲递送潜在‘best-in-class'与'first-in-class'疗法的使命之上，并响应了我们为着大众益处而寻求科学奇迹的目的。通过将赛诺菲的专业与Provention变革性的创新相结合，我们的目标是为着可能患3期1型糖尿病的人们提供一项改变生命的疗法。”
Provention Bio公司正在进行一项名为PROTECT的3期临床试验，欲检视Tzield在新确诊患者身上的效力，此试验数据将于今年下半年公布。
