诺华靶向药组合疗法Tafinlar+Mekinist获FDA批准治疗低级别胶质瘤

发表者：Magicure 发表日期：2023-03-17

　　2023年03月17日讯 / 香港迈极康 hkmagicure / -- 当地时间3月16日，诺华公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）用于治疗1岁及以上患有BRAF V600E突变且需要全身治疗的低级别胶质瘤（LGG）的儿科患者。FDA还批准了Tafinlar和Mekinist的液体制剂，这些批准使得Tafinlar+Mekinist成为第一个也是唯一一个被批准用于治疗BRAF V600E LGG儿科患者的联合靶向疗法。

　　低级别胶质瘤（LGG）是最常见的儿童脑癌。BRAF V600突变存在于15-20%的儿科LGG中，与不良的生存结果和对化疗的不良反应有关。BRAF突变已被确定为多种实体肿瘤中癌症生长的驱动因素，并且通常具有有限的治疗选择。

　　FDA批准Tafinlar+Mekinist是基于2/3期TADPOLE试验（NCT02684058）的结果，该试验显示，随机接受Tafinlar+Mekinist的患者在总缓解率（ORR）方面有统计学显著改善，达到47%（CI:35-59%），而随机接受化疗的患者的总缓解率（ORR）为11%（CI:3-25%）。中位随访18.9个月，Tafinlar+Mekinist组中位无进展生存期（PFS）为20.1个月（CI:12.8个月-不可估计），而化疗组为7.4个月（CI:3.6-11.8个月，HR=0.31[CI:0.17-0.55][p<0.001]）。

　　此研究中观察到的Tafinlar+Mekinist的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。最常见的不良反应（>=15%）为发热（68%）、皮疹（51%）、头痛（47%）、呕吐（34%）、肌肉骨骼疼痛（34%），疲劳（33%）、腹泻（29%）、皮肤干燥（26%）、恶心（25%）、出血（25%），腹痛（25%）和痤疮样皮炎（22%），头晕（15%），上呼吸道感染（15%）和体重增加（15%）。

　　Tafinlar+Mekinist组合可能有助于通过阻断与各种类型癌症生长相关的BRAF和MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长。此次FDA批准是Tafinlar+Mekinist的第六次批准，该药物适用于多种BRAF V600实体肿瘤，包括黑色素瘤、甲状腺癌和肺癌。

Tafinlar+Mekinist

　　诺华执行副总裁Reshema Kemps-Polanco说：“Tafinlar+Mekinist的这一新适应症对于患有BRAF V600E突变型脑癌症的年轻患者来说，是一种潜在的新标准护理治疗选择。”。“我们感谢参与临床试验的家庭，包括儿童和青少年，他们的勇敢为患有这种严重脑癌症的儿童带来了新的希望。”

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