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诺华靶向药组合疗法Tafinlar+Mekinist获FDA批准治疗低级别胶质瘤

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-17

  2023年03月17日讯 / 香港迈极康 hkmagicure / -- 当地时间3月16日,诺华公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)用于治疗1岁及以上患有BRAF V600E突变且需要全身治疗的低级别胶质瘤(LGG)的儿科患者。FDA还批准了Tafinlar和Mekinist的液体制剂,这些批准使得Tafinlar+Mekinist成为第一个也是唯一一个被批准用于治疗BRAF V600E LGG儿科患者的联合靶向疗法

诺华

  低级别胶质瘤(LGG)是最常见的儿童脑癌。BRAF V600突变存在于15-20%的儿科LGG中,与不良的生存结果和对化疗的不良反应有关。BRAF突变已被确定为多种实体肿瘤中癌症生长的驱动因素,并且通常具有有限的治疗选择。

  FDA批准Tafinlar+Mekinist是基于2/3期TADPOLE试验(NCT02684058)的结果,该试验显示,随机接受Tafinlar+Mekinist的患者在总缓解率(ORR)方面有统计学显著改善,达到47%(CI:35-59%),而随机接受化疗的患者的总缓解率(ORR)为11%(CI:3-25%)。中位随访18.9个月,Tafinlar+Mekinist组中位无进展生存期(PFS)为20.1个月(CI:12.8个月-不可估计),而化疗组为7.4个月(CI:3.6-11.8个月,HR=0.31[CI:0.17-0.55][p<0.001])

  此研究中观察到的Tafinlar+Mekinist的安全性与其他已批准适应症的已知安全性一致。最常见的不良反应(>=15%)为发热(68%)、皮疹(51%)、头痛(47%)、呕吐(34%)、肌肉骨骼疼痛(34%),疲劳(33%)、腹泻(29%)、皮肤干燥(26%)、恶心(25%)、出血(25%),腹痛(25%)和痤疮样皮炎(22%),头晕(15%),上呼吸道感染(15%)和体重增加(15%)。

  Tafinlar+Mekinist组合可能有助于通过阻断与各种类型癌症生长相关的BRAF和MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长。此次FDA批准是Tafinlar+Mekinist的第六次批准,该药物适用于多种BRAF V600实体肿瘤,包括黑色素瘤、甲状腺癌和肺癌

Tafinlar+Mekinist

  诺华执行副总裁Reshema Kemps-Polanco说:“Tafinlar+Mekinist的这一新适应症对于患有BRAF V600E突变型脑癌症的年轻患者来说,是一种潜在的新标准护理治疗选择。”。“我们感谢参与临床试验的家庭,包括儿童和青少年,他们的勇敢为患有这种严重脑癌症的儿童带来了新的希望。”

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