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AMB-05X治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)获FDA快速通道资格

发表者:Magicure 发表日期:2022-09-08

  当地时间2022年9月7日,AmMax Bio宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AMB-05X快速通道资格,用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TCGT)

AmMax Bio

  AMB-05X是一种抗CSF1R的强效单克隆抗体,代表了靶向严重巨噬细胞驱动的炎症、纤维化和新生血管疾病的治疗平台。CSF1R通过与两种调节细胞因子(CSF1和IL-34)结合,在许多器官系统的多个生物学过程中参与巨噬细胞和相关细胞的调节,使其成为具有广泛治疗应用的有吸引力的靶点。

  “我们非常高兴能获得FDA对AMB-05X的快速通道资格,这清楚地反映了成千上万的TCGT患者及其众多相关合并症所面临的重大未满足的需求,”AmMax Bio的首席执行官Larry Hsu博士说。“医生对局部注射形式的CSF1R抑制剂治疗关节局部疾病表现出巨大的热情。AMB-05X设计为在肿瘤部位通过关节内注射给药,以尽量减少全身暴露和相关的严重安全性问题。”

  AMB-05X目前正在针对TGCT患者进行多项2期试验。先前报告的5例患者的II期试验(NCT04731675)的期中数据显示,AMB-05X在膝关节TGCT患者中表现出临床获益,包括根据RECIST v1.1标准达到肿瘤缩小和患者报告的功能结局改善。结果还显示AMB-05X耐受性良好,无严重不良反应(AE),非严重1/2级AE有限

  腱鞘巨细胞瘤(Tenosynovial Giant Cell Tumor,TGCT)在世界范围内的发病率超过30万,是一种严重的、使人衰弱的局部侵袭性肿瘤,患者可出现严重的疼痛、残疾和生活质量下降。手术切除是TGCT的主要标准治疗,对患者有重大风险,包括感染并发症和术后护理时间延长以及频繁复发。可与手术同时使用的安全有效的药物治疗仍然是显著未满足的需求。AmMax的独特定位是利用AMB-05X通过局部关节内给药的靶点选择性和增强的安全性,同时通过改善患者护理创造了相当大的商业机会,以解决TGCT患者的这一需求。

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