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Tectartus 获得 EC 批准用于新的癌症适应症

发表者:Magicure 发表日期:2022-09-08

  Gilead Sciences,Inc.旗下GILD全资子公司Kite宣布,欧盟委员会(EC)已批准其嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)用于治疗复发或难治性(r/r)26岁及以上患者的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

Tectartus 获得 EC 批准用于新的癌症适应症

  在获得EC的认可后,Tecartus成为欧洲第一个也是唯一一个用于治疗特定适应症的CAR T细胞疗法。

  欧洲的最新批准是基于开放标签、注册I/II期ZUMA-3研究的数据,该研究评估了Tecartus在成人r/r ALL(一种侵袭性血癌)患者中的疗效。同一数据显示,71%的可评估患者达到完全缓解(“CR”)或CR并伴有不完全血液恢复(CRi),中位随访时间为26.8个月。

  欧洲的批准预计在2022年7月,欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Tecartus治疗26岁及以上患者的r/r B细胞前体ALL提出了积极意见。

CAR T疗法「Tecartus」

  关于急性淋巴细胞白血病

  ALL是一种侵袭性血癌,当异常的白细胞在骨髓中积聚,直到没有任何空间可供血细胞形成时,它就会发生。在某些情况下,这些异常细胞会侵入健康器官,还可能涉及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。

  最常见的形式是B细胞前体ALL。在全球范围内,每年约有64,000人被诊断出患有ALL。半数患有ALL的成年人会复发,目前标准护理治疗的中位总生存期(OS)大约只有8个月。

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