罗氏宣布，2022年09月19日，欧盟委员会(EC)批准了Vabysmo(faricimab)的上市申请。用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害。Vabysmo(faricimab)是目前欧洲唯一获批的注射用眼科药物。
此次批准是基于4项有2个适应症的III期研究结果，纳入了3220例患者。TENAYA和LUCERNE是为期一年的AMD研究，而YOSEMITE和RHINE是为期两年的DME研究。
这些研究表明，与每两个月一次的Abhiscept相比，Faricimab组患者在视力改善和视网膜解剖获益方面获得了相似的结果。两年后所有4项研究的数据显示，超过60%的Faricimab患者可以将治疗周期延长到每四个月一次，同时改善和维持视力。
此外，在2年内，接受Faricimab治疗的nAMD和DME患者的中位注射次数比Abhiscept患者少33%和21%。总体而言，Faricimab具有良好的安全性和耐受性
同时，该药物还可以改善和维持视力和眼部解剖结构，为患者提供一种治疗选择，通过更少的注射来改善和保护视力。
关于AMD和DME
湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种影响日常活动（如阅读）的眼病，导致患者视功能障碍和中心视力进行性下降。当疾病进展到晚期时，称为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，即湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。病理学上，黄斑下不受控制地生长新的和异常的血管，导致肿胀、出血和/或纤维化，引起快速和严重的视力丧失。
糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病视网膜病变(DR)的并发症。糖尿病患者血糖过高，会损伤眼部血管，导致血液和/或体液渗入视网膜，进而导致Dr，表现为视网膜某些区域肿胀，血液供应受阻。如果视网膜中央区发生血管损害和渗漏，就会引起黄斑水肿，即糖尿病性黄斑水肿。如果不进行干预，DME将严重威胁视力，影响生活质量。目前，全球约有2100万DME患者。随着糖尿病患者数量的增加，DME患者数量有望增加，还需要抗VEGF以外的更有效和长期的治疗方案。
关于Vabysmo(faricimab)
今年01月28日，FDA批准faricimab上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。03月28日，日本PMDA批准了Faricimab的上市。
Faricimab是首个开发用于眼科疾病的VEGF-A/ANG-2双特异性抗体。与单纯抗VEGF治疗相比，Faricimab可通过干治疗降低多种视网膜疾病患者的眼部注射频率，改善长期视力结果。
Faricimab可以降低给药频率，因为它可以同时靶向两种不同的信号通路，即血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素2(Ang-2)。从生物学机制来看，VEGF-A和Ang-2信号可以使血管不稳定，诱导新生血管的形成，促进炎症。Faricimab可以通过阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成，还可以抑制Ang-2信号改善血管稳定性，减轻视网膜炎症。
