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AL102治疗进展性硬纤维瘤获FDA快速通道资格

发表者:Magicure 发表日期:2022-09-28

  2022年9月28日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 当地时间9月27日,Ayala制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予AL102快速通道资格,用于治疗进展中的硬纤维瘤。AL102是一种强效、选择性、口服γ-分泌酶抑制剂,对于目前尚无FDA批准的全身疗法的不可切除、复发或进行性硬纤维瘤患者来说,它可能是一种潜在的治疗选择

  硬纤维瘤也称为侵袭性纤维瘤病或韧带样型纤维瘤病,是一种罕见的结缔组织肿瘤,通常发生于上肢和下肢、腹壁、头颈部、肠系膜根部和胸壁,可能发生于身体的其他部位。硬纤维瘤不转移,但常呈侵袭性浸润神经血管结构和重要器官。硬纤维瘤患者由于慢性疼痛、功能缺陷、生活质量普遍下降和器官功能障碍,日常生活常受到限制。在美国,硬纤维瘤的年发病率约为1700例患者,通常发生在15-60岁的患者中。最常见于30-40岁的年轻人,女性患病率更高。

  在正在进行的RINGSIDE关键性2/3期硬纤维瘤临床试验中对AL102进行了评价。RINGSIDE关键2/3期试验是一项随机全球多中心试验。研究的A部分是在硬纤维瘤患者中评价AL102治疗16周后的疗效、安全性、耐受性和MRI肿瘤体积。

  在2022年ESMO大会上展示的关键2/3期RINGSIDE试验(NCT04871282)A部分的中期数据显示,AL102在硬纤维瘤患者中引起缓解和肿瘤缩小。AL102耐受性良好。在接受所有剂量治疗且接受≥2次MRI的患者中(n=12),1例患者在第16周达到部分缓解(PR)且在第28周得到证实,2例患者在第28周达到未证实的PR,1例患者在第40周达到未证实的PR。在接受2次或2次以上MRI的所有患者中均观察到体积随时间持续减小。

  特别是在第16周,对于接受选定剂量1.2 mg AL102每日一次治疗的可评价患者(n=9),1例患者在第28周达到经证实的PR,8例患者疾病稳定,7例患者肿瘤缩小。

  “我们很高兴获得FDA对AL102用于进展性硬纤维瘤的快速通道资格,我们认为这进一步加强了患有这种严重疾病的患者大量未满足的医疗需求。这一认定具有重要优势,可能会加快AL102的开发和监管审查,”Ayala首席执行官Roni Mamluk博士说。“我们对支持AL102的临床数据的新兴体系感到非常鼓舞,如果获得批准,相信该产品可能对患者的生活产生有意义的影响。”

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