全球医学皮肤病学领导者LEO Pharma A/S 10月20日宣布，欧盟委员会(EC)已将Adtralza®(tralokinumab)的上市许可扩大至全身治疗12到17岁患有中度至重度特应性皮炎(AD)的青少年。
ECZTRA 6临床试验研究员：“在ECZTRA 6试验中，我们发现Adtralza的安全性和有效性数据与成人试验和正在进行的长期安全性研究一致。这些发现支持在青少年患者中使用这种特异性靶向IL-13的新生物制剂。”
该批准基于3期ECZTRA 6试验的数据，该试验评估了Adtralza（150毫克或300毫克）单药疗法与安慰剂相比，在适合全身治疗的中度至重度AD青少年中的疗效和安全性。青少年患者的批准剂量是初始剂量600毫克，然后每隔一周给药300毫克，与成年患者的剂量相同。
欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。
关于ECZTRA 6试验
ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab试验No.6）是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多国试验，全分析集中有289例12-17岁的患者（195例Adtralza患者和94例安慰剂患者），评价Adtralza（150 mg或300 mg）单药治疗与安慰剂相比在适合接受全身治疗的中重度特应性皮炎青少年中的疗效和安全性。
洗脱期后，患者随机接受Adtralza 150 mg或300 mg Q2W皮下给药，或安慰剂治疗，最初16周。对于接受Adtralza 150 mg或300 mg Q2W的患者，Adtralza给药分别从第0天的300 mg或600 mg负荷剂量开始。
在第16周，对Adtralza有反应、IGA评分为0/1和/或EASI较基线变化至少75%、未使用补救治疗的患者重新随机接受Adtralza Q2W或Q4W治疗36周。第16周未达到主要终点的患者、从第2周至第16周接受补救治疗的患者以及符合其他特定标准的患者转至Adtralza 300 mg Q2W加上可选的轻度至中度强度外用皮质类固醇的开放标签治疗。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为强烈瘙痒和湿疹样病变。特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调，导致慢性炎症。包括IL-13在内的2型（T2）细胞因子在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥重要作用。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13，凸显出IL-13在驱动皮肤病理发生方面的重要性。
关于Adtralza(tralokinumab)
Adtralza(tralokinumab)是一种高亲和力人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素(IL)-13细胞因子，后者在特应性皮炎体征和症状的基础免疫和炎症过程中发挥作用。Adtralza与IL-13细胞因子特异性结合，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。
值得一提的是，Adtralza是首个特异性抑制IL-13的获批单克隆抗体疗法。
Adtralza在欧盟获批用于治疗成人和青少年中重度AD，在美国、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国和瑞士获批用于治疗成人中重度AD。Adtralza在美国上市，商品名为Adbry(tralokinumab-ldrm)。目前，包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多家机构正在审查将Adtralza/Adbry适应症扩展至青少年的申请。
热文推荐：
