欧盟委员会(EC)批准流感药物Xofluza用于一岁及以上的儿童

发表者：Magicure 发表日期：2023-01-13

　　罗氏2023年01月12日宣布，欧盟批准玛巴洛沙韦（Xofluza）用于治疗无并发症的流感，并用于一岁及以上儿童、青少年和成人的流感暴露后预防。欧盟委员会的决定是基于miniSTONE-2和BLOCKSTONE三期研究的结果。这标志着Xofluza在欧洲被批准用于儿童的第一个单剂量口服流感药物。

　　此次批准是基于miniSTONE-2和BLOCKSTONE三期研究的结果。这两项试验的结果已分别发表在《儿科传染病杂志》和《新英格兰医学杂志》。

　　miniSTONE-2研究达到了其安全性的主要终点，并表明与奥司他韦相比，玛巴洛沙韦（Xofluza）将流感从体内释放的时间缩短了两天以上(病毒复制;平均时间分别为24.2小时和75.8小时)。玛巴洛沙韦（Xofluza）的耐受性良好，没有发现新的安全信号。

　　在BLOCKSTONE的研究中，玛巴洛沙韦（Xofluza）在单次口服剂量后显示出统计学上显著的预防作用，与安慰剂组相比，玛巴洛沙韦（Xofluza）可将暴露于受感染家庭成员后患流感的风险降低86%(Xofluza治疗组为1.9%，安慰剂组为13.6%)。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“我们很高兴欧盟委员会批准了Xofluza用于一岁及以上儿童，因为流感对年龄较小的儿童尤其危险。”“我们希望Xofluza方便的单剂口服方案将帮助儿童迅速康复，并减轻流感的社会负担。”

　　关于Xofluza（baloxavir marboxil）

　　玛巴洛沙韦（Xofluza）由盐野义/罗氏共同开发，于2018年10月在美国获批，是近20年来全球首款具有全新机制的抗流感药物。

　　2021年1月，玛巴洛沙韦（Xofluza）首次获得欧盟批准，用于12岁及以上青少年和成人的无并发症流感治疗和流感暴露后预防。同年4月，玛巴洛沙韦（Xofluza）在国内获批上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

　　如今，玛巴洛沙韦（Xofluza）在70多个国家/地区被批准用于治疗A型和B型流感。罗氏继续对该药物进行研究，目前正在对一岁以下儿童进行的3期研究中对该药物进行评估。还评估了该药物是否有可能减少流感从感染者传播到家庭中的另一个人。

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