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总缓解率为20.0%!Alisertib单药或联合治疗内分泌抵抗性晚期乳腺癌2期试验结果发表在《JAMA Oncology》上

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-15

  2023年03月15日讯 / 香港迈极康 hkmagicure / -- 3月14日,Puma Biotechnology公司宣布其Alisertib单独或联合氟维司群治疗内分泌抵抗性晚期乳腺癌患者的2期TBCRC041随机临床试验结果已发表在《美国医学会肿瘤学杂志》(JAMA Oncology)上。Alisertib是一种三磷酸腺苷竞争性可逆性极光激酶A抑制剂,可破坏有丝分裂,导致依赖极光激酶A的快速增殖肿瘤细胞的凋亡

Puma Biotechnology公司

  TBCRC041 2期随机临床试验由转化乳腺癌研究联盟进行。该试验招募了患有内分泌抵抗性HER2阴性转移性乳腺癌的绝经后妇女,之前接受过氟维司群治疗。对于91名可评估的患者,基线特征在试验的两组之间得到很好的平衡;然而,alisertib加氟维司群组中有更多患者之前曾在转移性环境中接受过化疗(alisertib单独组为47.8%,alisertib加氟维司群组为68.9%)。该试验每组100%的患者之前都接受过CDK 4/6抑制剂治疗。alisertib单独组中37%的患者和alisertib联合氟维司群组中57.8%的患者之前曾接受过依维莫司治疗。

  该试验的疗效结果显示,在alisertib单独试验组的46名可评估患者中,有9名患者出现了部分缓解,总体缓解率为19.6%。中位缓解持续时间为15.1个月,24周临床获益率为41.3%。中位无进展生存期(PFS)估计为5.6个月。在alisertib+氟维司群组的45例可评估患者中,9例患者出现缓解,总体缓解率为20.0%。这些应答包括1例完全应答患者和8例部分应答患者。中位缓解持续时间为8.5个月,24周临床获益率为28.9%。估计中位PFS为5.4个月

乳腺癌

  在alisertib单独试验组中,最常见的3级或更高级别不良事件是中性粒细胞减少(43.4%)、白细胞减少(17.4%)和贫血(19.6%)。在alisertib联合氟维司群组试验中,最常见的3级或更高级别不良事件为中性粒细胞减少(42.2%)、白细胞减少(31.1%)、淋巴细胞减少(15.6%)、疲劳(11.1%)和贫血(8.9%)。

  “我们对TBCRC041试验的结果感到非常高兴,该试验证明了Alisertib对ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者的疗效。Alisertib独特的作用机制非常适合于解决极光激酶抑制剂可靶向的CDK 4/6耐药机制,”Puma董事长、首席执行官兼总裁Alan H.Auerbach说。“我们非常期待将alisertib推进到ER阳性HER2阴性乳腺癌的更多临床试验中。”

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