发表者:Magicure 发表日期:2023-03-20
2023年03月15日,Argenx公司宣布英国药品和保健品监管局(MHRA)已授予Vyvgartv(efgartigimod alfa-fca)上市批准为标准疗法做补充,用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力(gMG)成人患者。
该批准基于全球第3期ADAPT试验的结果,该试验发表在2021年7月的《柳叶刀神经病学》上。ADAPT试验达到了其主要终点,显示与安慰剂相比,在接受Vyvgart治疗后MG-ADL量表上应答的抗AChR抗体阳性gMG患者明显更多(68%对比30%;p < 0.0001)。应答者被定义为在第一个治疗周期内MG-ADL量表评分至少下降2点,并持续4周或以上。
此外,与安慰剂相比,Vyvgart治疗后定量重症肌无力(QMG)量表的应答者明显更多(63%对比14%;p < 0.0001)。应答者被定义为在第一个治疗周期内QMG量表评分至少下降3点,并持续4周或以上。
Vyvgart在ADAPT临床试验中证明了安全性。ADAPT中最常见的不良事件是呼吸道感染(33%对比29%安慰剂)、头痛(32%对比29%安慰剂)和尿路感染(10%对比5%安慰剂)。
Argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示:“我们很高兴地宣布Vyvgart的最新监管批准,这是朝着我们的愿景迈出的又一激动人心的进步,即让尽可能多的患者获得我们的创新。”为了治疗这种使人衰弱的疾病,我们期待与国家健康与护理卓越研究所(NICE)和苏格兰药物联盟(SMC)密切合作,以支持广泛而快速地获得这种新的治疗方案,将符合条件的gMG患者联系起来英国提供他们需要的照顾。”
全身性重症肌无力是一种罕见的慢性神经肌肉疾病,其特征为肌无力和可能危及生命的肌无力。在该群体中,具有乙酰胆碱受体蛋白的抗体呈阳性(抗AChR抗体阳性)的成年患者约占总gMG人群的85%。
Vyvgart(efgartigimod alfa-fca)是一种人 IgG1 抗体片段,可与新生儿 Fc 受体(FcRn)结合,阻止FcRn将免疫球蛋白G(IgG)再循环回血液中。通过防止IgG与FcRn的结合,能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭,从而减轻疾病症状。
Vyvgart是第一个也是唯一一个获得批准的 FcRn 阻断剂。Vyvgart 在美国、欧洲被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人,在日本被批准用于治疗没有抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体的 gMG 成人对类固醇或非甾体免疫抑制疗法 (IST) 的充分反应。Vyvgart于2021年11月被MHRA授予有前途的创新医学(PIM)称号,并于2022年5月在早期获得药物计划下获得积极的科学意见。
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