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世界肺结核防治日| 抗耐药肺结核新药——普托马尼

发表者:Magicure 发表日期:2023-03-24

  国际医疗人道主义组织无国界医生组织/无国界医生组织(MSF)呼吁各国政府和捐助者加快获得新的、更短、更安全和更有效的耐药治疗方法结核病(DR-TB),以及开始使用这些药物进行治疗所需的诊断测试。

  这是无国界医生在3月24日世界防治结核病日之前与世界卫生组织(WHO)和其他参与者联合发起的“行动呼吁”的一部分。继无国界医生的TB PRACTECAL临床。

  2022年2月1日,CDC发布了使用Pretomanid作为治疗方案[Bedaquiline、Pretomanid和Linezolid(BPaL)]治疗耐药结核病的一部分的临时CDC指南。新的临时指南包括临床医生在给药、预防措施和不良事件监测、微生物学监测等方面的注意事项。

  BPaL:普托马尼(Pretomanid)与贝达喹啉(Bedaquilin)和利奈唑胺(Linezolid)组成的3药BPaL方案,针对XDR-TB或MRD-TB患者,统称为“高度耐药结核病”患者。

  由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。

  2019年08月14日,美国FDA宣布,批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的Pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。

  Pretomanid硝基咪唑嗪类化合物,这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发并且上市的肺结核新药。

  2020年08月01日,印度国家药品总局(DCGI)已根据国家结核病消除计划(NTEP)计划批准有条件获取抗结核药物Pretomanid。

  注:Pretomanid已被批准为3药,6个月全口服治疗方案BPaL的一部分,在某些情况下可以选择将治疗延长至9个月,用于治疗成人肺部广泛耐药结核病(XDR-TB)和耐受不良或无反应的多药耐药结核病(MDR-TB)。

  2020年08月04日,欧盟委员会(EC)已有条件批准新型化合物Pretomanid,作为3药、6个月全口服方案BPaL(贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺),用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MDR-TB)患者(统称为“高度耐药结核病”)的治疗。

  BPaL方案在关键性III期Nix-TB试验中进行了研究。这项多中心、开放标签试验在南非三个地点招募了109名XDR-TB以及治疗不耐受或无应答的MRD-TB成人患者。

  欧盟有条件上市许可申请包含了1168例成人患者的数据,这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid,这些试验评估了该药的安全性和有效性。

  普托马尼(Pretomanid)为口服片剂,目前只能与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联合使用,联合用药的推荐剂量和疗程如下:

  ①普托马尼200 mg,每日1次,疗程26周;

  ②贝达喹啉400 mg,每日1次,连续2周,然后剂量减至200 mg,每周3次(每次间隔≥48 h),共26周;

  ③利奈唑胺起始剂量1200 mg/d,持续26周,再调整到600 mg/d,进一步减少到300 mg/d,或根据利奈唑胺的不良反应(骨髓抑制、周围神经病变和视神经疾病)中断剂量。使用本联合治疗方案前应评价患者的肝功能、血细胞计数、电解质及心电图。

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