2023年02月06日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月3日，默沙东（MSD）宣布，其抗PD-1疗法Keytruda (pembrolizumab)联合标准护理化疗(卡铂和紫杉醇)治疗III-IV期或复发性子宫内膜癌患者的的3期NRG-GY018试验达到了无进展生存期(PFS)的主要终点，无论患者肿瘤的错配修复状态如何。
NRG-GY018是一项随机、盲法、安慰剂对照的3期试验(NCT03914612)，评估Keytruda联合标准护理化疗(紫杉醇和卡铂)与安慰剂加单独的标准护理化疗治疗可测量的III期、IVA、IVB期或复发性子宫内膜癌在pMMR和dMMR队列中的疗效。试验的主要终点为PFS，次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。该试验招募了819名患者，大约70%的患者的肿瘤为错配修复正常（pMMR），大约30%的患者为错配修复缺陷（dMMR）。他们被随机分配接受每三周一次的Keytruda（或安慰剂）加化疗约六个周期，然后每六周接受一次Keytruda（或安慰剂）单药治疗最多14个周期。
结果显示，在预先指定的中期分析审查中，与单独化疗相比，Keytruda联合化疗使子宫内膜癌患者的PFS有统计学上显著与临床意义上的改善，无论患者的子宫内膜肿瘤为dMMR或pMMR。Keytruda在该试验中的安全性与先前报道的研究中观察到的一致；没有发现新的安全信号。
Keytruda (pembrolizumab)是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞。在美国，Keytruda在子宫内膜癌中有两个已批准的适应症：与Lenvima(lenvatinib)联合，用于治疗不伴有微卫星高度不稳定（MSI-H）或pMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往接受过系统性治疗后出现疾病进展，不适合进行根治性手术或放疗；以及作为一种单一药物，用于治疗MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往接受过系统性治疗后出现疾病进展，不适合进行根治性手术或放疗。
此外，默沙东正在评估Keytruda在一线晚期子宫内膜癌中作为单一疗法（KEYNOTE-C93/ENGOT-en15/GOG-3064）和与Lenvima（LEAP-001/ENGOT-en9）的联合疗法，以及辅助疗法（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053）的疗效。
默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人和首席医疗官Eliav Barr博士说:“对于某些在先前的全身治疗后进展且不适合手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者，Keytruda已经成为一种重要的治疗选择，无论是单药治疗还是联合治疗。”“这些最新的一线结果非常鼓舞人心，显示了Keytruda联合化疗对III-IV期或复发性疾病患者的潜力，无论患者肿瘤的错配修复状态如何。我们对这次试验的合作者，以及所有参与的病患与研究人员表达感谢。”
